伊布替尼/亿珂(IBRUTINIB)联合标准治疗在套细胞淋巴瘤中有何作用?

2022-11-17 作者: 康必行-小梦

  BTK抑制剂伊布替尼在复发和既往未经治疗的老年MCL患者中均显示出良好的疗效。一项随机、开放标签、国际多中心的III期临床研究——含3个实验组的Triangle研究,旨在评估与既往标准治疗(A组)和不进行ASCT的伊布替尼治疗(I组)相比,标准治疗联合伊布替尼(标准治疗组+伊布替尼,A+I组)治疗的疗效和安全性。

  在13个欧洲国家和以色列,将既往未经治疗的年龄≤65岁、适合大剂量阿糖胞苷和ASCT的II-IV期MCL患者,以1:1:1的比例随机分配至3个试验组:R-CHOP/R-DHAP+ASCT(A组,标准治疗组)、R-CHOP+伊布替尼/R-DHAP+ASCT+伊布替尼维持2年(标准治疗组+伊布替尼,A+I组)和R-CHOP+伊布替尼/R-DHAP+伊布替尼维持2年(I组)。主要研究终点为无失败生存期(FFS),次要研究终点包括总缓解率(ORR)、完全缓解(CR)率、总生存期(OS)和3-5级不良事件(AEs)。

  2016年7月-2020年12月期间,研究纳入了870例患者,随机分配至A组(标准治疗组,n=288)、A+I组(标准治疗组+伊布替尼,n=292)和I组(n=290)。中位年龄为57岁(范围27-68岁),76%的患者为男性,87%的患者为IV期,MIPI评分为低、中、高风险的患者分别为58%、27%和15%。

  A组(标准治疗组,R-CHOP/R-DHAP+ASCT)中272例可评估患者的ORR和CR率分别为94%和36%,而合并A+I组/I组(R-CHOP+伊布替尼/R-DHAP)中559例可评估患者的ORR和CR率分别为98%和45%。

  中位随访31个月后,A组(标准治疗组)的FFS未能优于I组,3年FFS率为72%(A组)vs 86%(I组;P=0.9979,HR:1.77);A+I组(标准治疗组+伊布替尼)的FFS优于A组(标准治疗组),3年FFS率为88%(A+I组)vs 72%(A组;P=0.0008,HR:0.52)。A+I组与I组的FFS比较的统计学监测仍在进行中。

  A组(标准治疗组)、A+I组(标准治疗组+伊布替尼)和I组3年的OS率分别为86%、91%和92%。

  安全性方面,R-CHOP/R-DHAP与R-CHOP+伊布替尼/R-DHAP诱导治疗期间的3-5级AEs发生率无实质性差异(中性粒细胞减少症:47%vs 49%,白细胞减少症:15%vs 15%,发热性中性粒细胞减少症:9%vs 12%,感染及侵染类疾病:9%vs 12%,心脏器官疾病:2%vs 3%)。进行ASCT的两组在3-5级AEs方面也没有显著差异(A组vs A+I组:中性粒细胞减少症:36%vs 33%,发热性中性粒细胞减少症:20%vs 22%,白细胞减少症:17%vs 17%,感染及侵染类疾病:17%vs 20%)。然而,在维持治疗期间,A+I组(标准治疗组+伊布替尼)的3-5级AEs显著多于A组(标准治疗组)和I组(A+I组vs A组vs I组:中性粒细胞减少症:44%vs 17%vs 23%,白细胞减少症:4%vs 2%vs 2%,发热性中性粒细胞减少症:6%vs 3%vs 3%,感染及侵染类疾病:25%vs 13%vs 19%,心脏器官疾病:3%vs 1%vs 4%)。

  总的来说,在诱导期和维持期加用伊布替尼(进行或不进行ASCT)显示出强效疗效和可接受的毒性。已明确证实当前标准治疗未优效于含伊布替尼无ASCT的方案。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:伊布替尼/亿珂(IBRUTINIB)的适应症和用法用量的详细说明

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