阿柏西普(Zaltrap)为新生血管年龄相关性黄斑变性患者带来了持久的疗效?

2022-11-17 作者: 康必行-小雪

       抗VEGF药物已成为nAMD和DME的首选治疗方法。延长治疗间隔以减轻患者的治疗负担一直是眼科热点及目标。2022年9月8日,拜耳公司宣布,阿柏西普8 mg的两项关键研究(nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究)达到主要终点,相较于阿柏西普(2 mg),在第48周最佳矫正视力获得非劣性改善,且在nAMD和DME患者中表现出极高的药效持久性,77%的nAMD患者和89%的DME患者维持每16周一次的给药间隔,并且第一年治疗仅需5次注射,这无疑给nAMD和DME患者的治疗带来新的希望和曙光。

  新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)是一种进展迅速的眼病,如果不及时治疗,可在短短三个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一。DME是糖尿病患者中常见的并发症,也是导致工作年龄人群视力丧失的主要病因。对于患有nAMD或DME的患者,早期持续治疗对预防视力丧失甚至失明至关重要。

  拜耳公司,作为一家在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力的跨国企业,致力于挽救全世界包括中国数百万患者的视力,改善他们的生活,并一直在努力寻找有益于患者、医生和护理人员的解决方案。

  阿柏西普是一种抗VEGF(血管内皮生长因子)治疗,目前在全球是nAMD、DME、RVO和mCNV最常见的治疗选择。阿柏西普(阿柏西普2mg)可以减少视力损伤的影响,避免视力丧失。在中国,阿柏西普在2018年2月获批,并于2018年6月在中国上市,为中国超过50万nAMD和DME患者带来了视力改善。患者和医生对阿柏西普(阿柏西普 2 mg)的疗效非常满意,但表示希望延长治疗间隔,以减轻病人的治疗负担并确保所有病人的持续治疗。临床上迫切需要一种更好的治疗选择,在确保疗效和安全性的情况下,减少注射次数,以满足患者的治疗需求。

  2020年2月,拜耳宣布开展两项计划中的III期研究——PHOTON和PULSAR,分别评估在DME和nAMD所致视力损害的成人患者中玻璃体注射新的阿柏西普8mg治疗间隔的延长。

  在两项双盲、阳性对照的关键研究中,即nAMD的PULSAR(n=1009)和DME的PHOTON(n=658)研究,评估了阿柏西普8 mg对比阿柏西普的疗效和安全性。两项研究均在全球多个中心进行,设计和终点相似。在第48周,两项研究均达到阿柏西普8 mg对比阿柏西普的非劣效性主要终点。其结果如下:

  在阿柏西普8 mg 16周给药间隔剂量组中,PULSAR研究中77%的nAMD患者(n=312)和PHOTON研究中89%的DME患者(n=156)能够维持16周的注射间隔,第一年平均注射次数为5次。在阿柏西普8 mg 12周给药间隔剂量组中,PULSAR研究中79%的nAMD患者(n=316)和PHOTON研究中91%的DME患者(n=300)能够维持12周的注射间隔,第一年平均注射次数为6次。在阿柏西普8 mg剂量组的合并汇总分析中,PULSAR研究中83%的nAMD患者和PHOTON研究中93%的DME患者能维持12周或更长的注射间隔。

  这两项全球关键性研究中,阿柏西普8 mg的安全性与阿柏西普已被认可的安全特征相似,并与之前临床试验中观察到的阿柏西普的安全性一致。与阿柏西普相比,阿柏西普8 mg在PULSAR和PHOTON研究中的严重眼部不良事件发生率分别为:PULSAR 1.6%对0.6%,PHOTON 为0.6% 对0.6%;眼内炎症发生率在PULSAR中为0.7%对0.6%。在PHOTON中为0.8%对0.6%。治疗组之间无临床有意义的眼压改变。在这两个研究中,没有视网膜血管炎的病例,也没有新的安全性问题。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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