色瑞替尼/塞瑞替尼(CERITINIB)治疗未经治疗的ALK阳性肺癌的临床研究数据

2022-11-17 作者: 康必行-小梦

  ALK基因重排的NSCLC患者往往是年轻人(确诊时大约50岁)和从不吸烟者(约70%-75%)或少量吸烟者。绝大多数表现为腺癌,且无性别倾向。与有EGFR突变的患者相比,ALK阳性患者确诊时中位年龄较为年轻(分别为61和57岁),从未吸烟者或少量吸烟者(一生<100支香烟)所占比例较高,分别为67%和48%。ALK靶点的药物有克唑替尼、色瑞替尼、艾乐替尼、布加替尼、劳拉替尼等。2014年4月29日,美国FDA批准色瑞替尼用于治疗ALK阳性的成人晚期转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。2018年5月31日,色瑞替尼在国内获批。

  临床试验ASCEND-4(NCT01828099)是一项开放标签、随机、对照、多中心研究,实验对象是未接受系统治疗的ALK阳性NSCLC患者,随机分组至色瑞替尼组(N=189色瑞替尼750 mg/d)和化疗组(N=187培美曲塞(500 mg/m2)+顺铂(75 mg/m2)或卡铂(AUC 5-6 mg*min/mL)每21天1次,最多4个疗程)。

  研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点是总体生存期(OS)、总体反应率(ORR)和BIRC(Blinded Independent Review Committee盲法独立审查委员会)确定的反应时间(DOR)、总体颅内反应率(OIRR)、由BIRC神经放射科医生确定的颅内反应时间(DOIR)。

  试验共入组376名患者,57%为女性,中位年龄54岁(范围:22至81岁),22%为65岁或以上年龄较大的,54%是白人,42%是亚洲人,2%是黑人,还有2%是其他种族。绝大多数患者为腺癌(97%),从不吸烟(61%)。32%(121例)的患者存在中枢神经系统转移。根据BIRC神经放射科医生的诊断,大约一半(n=55)的患者有可测量的中枢神经系统转移,其中71%(n=39)的患者以前没有接受过颅内放疗。在随机接受化疗的患者中,43%的人在铂类化疗后接受色瑞替尼作为下一个抗肿瘤药物。

  试验结果表明,两组患者(色瑞替尼组VS化疗组)的中位PFS为16.6个月VS 8.1个月,两组患者的总体反应率(ORR)为73%VS 27%,其中色瑞替尼组完全缓解率(CR)为1%,部分缓解率(PR)为72%。两组患者的持续反应时间(DOR)为23.9个月VS 11.1个月。

  其中,在有可测量的中枢系统转移的患者中,两组患者的总体颅内反应率为57%VS 22%,其中色瑞替尼组CR为7%,PR为50%,两组患者的颅内持续反应时间(DOIR)为16.6个月VS NE(没有数据)。

  色瑞替尼组最常见的不良反应有:腹泻(85%)、恶心(69%)、呕吐(67%)、疲劳(45%)、腹痛(40%)、食欲减退(34%)、咳嗽(25%)、体重减轻(24%)、皮疹(21%)、便秘(20%)、背痛(19%)、发热(19%)、头痛(19%)、肢体疼痛(13%)、头晕(12%)。色瑞替尼组最常见的3~4级不良反应有:疲劳(7%)、腹泻(4.8%)、体重减轻(3.7%)、腹痛(3.7%)、恶心(2.6%)、延长QT间期(2.6%)、心包炎(1.6%)、背痛(1.6%)食欲下降、皮疹、头晕(1.1%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:ALK阳性肺癌二代靶向药色瑞替尼/塞瑞替尼(CERITINIB)有什么不良反应?

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