雷莫卢单抗(ramucirumab/Cyramza)是晚期转移性胃癌患者二线治疗的特效药?

2022-11-17 作者: 康必行-小雪

       雷莫卢单抗是作用于VEGFR2(血管内皮生长因子受体2)的靶向药,通过抑制肿瘤血管生成发挥抗肿瘤作用。根据几年研究数据,雷莫卢单抗在晚期胃癌的二线治疗中,可为患者带来可观的受益。以下是几项比较重要的临床研究:

  REGARD研究

  研究对象为一线使用含铂或含氟尿嘧啶化疗后进展的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者,年龄24~87岁,70%左右的患者一线治疗6个月内疾病进展。患者通过最佳支持治疗+雷莫卢单抗(8 mg/kg)或安慰剂处理。与安慰剂相比,雷莫卢单抗治疗显著改善了总生存期。接受雷莫卢单抗的患者中位总生存期(mOS)为5.2个月,而安慰剂组为3.8个月;雷莫卢单抗组6个月总生存率为41.8%(安慰剂组为31.6%),12个月总生存率为17.6%(安慰剂组为11.8%)。

  使用雷莫卢单抗治疗可使疾病进展或死亡风险降低52%。接受雷莫卢单抗的患者中位无进展生存期(mPFS)为2.1个月,而接受安慰剂的患者为1.3个月。据估计,雷莫卢单抗组患者12周无进展生存率为40.1%,而安慰剂组为15.8%。安全性上,雷莫卢单抗与安慰剂组不良事件发生率分别为94%与88%。高血压在雷莫卢单抗组中更常见,而疲劳、食欲减退、呕吐、贫血、出血、胃肠穿孔、心衰等不良反应未见明显增加。

  RAINBOW研究

  入组患者随机给予雷莫卢单抗+紫杉醇或安慰剂+紫杉醇治疗,入组的患者均为一线铂类+氟尿嘧啶(+蒽环类)化疗后进展的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者,年龄≥18岁,76%的患者一线治疗6个月内疾病进展。雷莫卢单抗+紫杉醇组mOS为9.6个月,显著长于安慰剂+紫杉醇组的7.4个月(风险比0.807);雷莫卢单抗+紫杉醇组6个月总生存率为72%,安慰剂+紫杉醇组为57%;12个月的总生存率分别为40%和30%。雷莫卢单抗+紫杉醇组的mPFS显著高于安慰剂+紫杉醇组(4.4个月vs 2.9个月;风险比 0.63)。雷莫卢单抗+紫杉醇组的疾病控制率(DCR)更高(80% vs 64%),中位持续缓解时间(DoR)也更长(4.4个月vs 2.8个月)。雷莫卢单抗+紫杉醇组3~4级不良事件的发生率较高,包括3~4级中性粒细胞减少、白细胞减少、3级高血压、腹痛和疲劳;1~2级出血/贫血(38% vs.16%)、蛋白尿(16% vs.6%)、肝损害(12% vs.9%)、高血压(10% vs.3%)发生率更高。

  RAINBOW-Asia研究

  该研究设计与RAINBOW类似,但主要针对亚洲人群(尤其是中国)。患者既往接受过氟嘧啶+铂类化疗的转移性或局部晚期、不能切除的胃/食管胃结合部腺癌(≥18岁)。雷莫卢单抗+紫杉醇组mPFS为4.14个月,而安慰剂+紫杉醇组为3.15个月(风险比0.765)。雷莫卢单抗+紫杉醇组的mOS为8.71个月,安慰剂+紫杉醇组为7.92个月(风险比0.963)。

  雷莫卢单抗+紫杉醇组最常见的3级或以上的不良事件为中性粒细胞减少(54% vs.对照组39%),白细胞减少(43% vs.对照组29%)、贫血(16% vs.对照组17%)、高血压(7% vs.对照组6%)和粒细胞减少性发热(6% vs.对照组<1%)。雷莫卢单抗在国外早已成为胃癌标准的二线治疗,2014年已获FDA批准上市。

  而2022年3月,雷莫卢单抗也被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,联合化疗作为胃/胃食管结合部腺癌的治疗。基于雷莫卢单抗的研究数据,2022年CSCO(中国临床肿瘤学会)将“雷莫卢单抗联合紫杉醇”方案列为晚期转移性胃癌患者二线治疗Ⅰ级推荐(ⅠA类证据)。

  至此,雷莫西尤单抗成为国内首个获批并且被CSCO指南Ⅰ级推荐的晚期转移性胃癌二线治疗的抗血管生成药物,也标志着其正式成为晚期转移性胃癌的二线标准治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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