杜韦利西布(Duvelisib/Copiktra)治疗难治性外周T细胞淋巴瘤的临床研究数据

2022-11-17 作者: 康必行-小雪

       杜韦利西布(DUV)是口服磷脂酰肌醇3-激酶-δ(PI3K-δ)和PI3K-γ双重抑制剂。先前1期试验和2期PRIMO试验(NCT03372057)的中期分析数据表明,在R/R PTCL患者中,DUV有着不错的疗效,ORR可达约50%。根据PRIMO试验的中期分析结果,DUV已被写入T细胞淋巴瘤诊疗NCCN指南(2022.1版本),作为所有类型R/R PTCL患者的2A级推荐用药。2022年EHA大会上,PRIMO研究团队展示了该研究扩展阶段的最新数据。

  PRIMO试验(NCT03372057)研究扩展阶段(EP)的纳入标准:依据WHO标准病理证实的PTCL;年龄≥18的成人患者;先前接受过1种≥2个治疗周期的标准方案;CD4淋巴细胞计数≥50/mm3。依据剂量最优结果,EP阶段DUV剂量为75mg BID,持续2个治疗周期以最大限度地控制疾病,然后25mgBID维持治疗,以减轻晚期毒性,直至出现疾病进展(PD)或不可耐受的毒性。此外,患者需要预防耶氏肺孢子菌肺炎的发生,并被强烈建议预防单纯疱疹病毒和水痘带状疱疹病毒的感染。主要终点是依据Lugano 2014标准,通过独立审查委员会(IRC)评估的ORR,接受≥1剂DUV的患者都被评估了疗效。次要目标为额外的疗效措施、安全性和药代动力学。

  数据截止于2021年10月1日,EP阶段的最新分析共纳入了101例患者。从首次给药开始的中位随访时间为10.4个月。患者中位年龄为67岁(21-92),先前接受过的中位治疗线数为3(1-9)。14例患者仍在接受治疗,87例患者因以下原因退出治疗:PD(n=44)、因PD导致的症状恶化(n=4)、不良事件(AE;n=20)、死亡(n=5)、其他原因(n=13)和撤回同意(n=1)。通过IRC评估的ORR为49%,完全缓解(CR)率为34%;在多个亚型的患者群体中观察到了缓解(表1),中位PFS为3.6个月(数据尚未完全成熟)。5例患者终止治疗接受了干细胞移植。有3例与死亡相关的治疗相关不良事件(TRAE):肺炎(n=1)、EB病毒相关淋巴组织增生性疾病(n=1)、脓毒症(n=1)。≥3级特别关注的不良事件为:转氨酶升高(n=23)、中性粒细胞减少(n=19)、感染(n=10)、皮肤反应(n=9)、腹泻(n=7)、肺炎(n=2)和肺组织病变(n=1)。1例1级结肠炎事件。ALT和/或AST升高是引起治疗终止的最常见的AE(n=15)。

  该研究的最新数据显示,在R/R PTCL患者中,杜韦利西布可以使ORR达到49%,CR率到34%,与目前可用的单药方案相比具有优势。该患者群体的杜韦利西布用药剂量,可通过该研究的剂量调整方案来控制,不良事件与先前研究观察的结果一致,且没有新发毒性事件。杜韦利西布是较有前景的一种药物,可考虑用于预后不良、有效治疗选择有限的R/R PTCL患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:杜韦利西布(DUVELISIB/COPIKTRA)可以用于治疗白血病或淋巴瘤患者?

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