特泊替尼(TEPMETKO)获批治疗METex14跳跃改变非小细胞肺癌?

2022-11-17 作者: 康必行-小雪

       2022年02月18日(德国达姆施塔特) 默克(Merck KGaA)宣布,欧盟委员会(EC)已批准高度选择性、每日1次的口服MET抑制剂Tepmetko(tepotinib):作为单药疗法,用于治疗先前已接受过免疫治疗和/或铂类化疗、需要系统治疗、且携带MET基因第14号外显子跳过改变(METex14 skipping)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  此次欧盟批准,基于关键2期VISION研究(NCT02864992)的数据。这是迄今为止在携带METex14跳过改变的转移性NSCLC患者中开展的最大规模临床研究,共有275例携带METex跳过改变的NSCLC患者(中位年龄:72.6岁)接受了特泊替尼治疗。

  主要分析数据先前已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志(NEJM)》:截至2020年1月1日,共152例患者接受了Tepmetko治疗,99例患者接受了至少9个月的随访。在合并活检组中,独立审查的缓解率(ORR)为46%、中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月。液体活检组66例患者中的ORR为48%、组织活检组60例患者中的ORR为50%。27例患者根据2种方法均获得了阳性结果。此外,特泊替尼在先前没有接受过治疗的患者(初治组)和先前接受过治疗的患者(经治组)中表现出一致和持久的缓解。用药方面,特泊替尼每日口服一次,而Tabrecta每日口服2次。

  特泊替尼是全球第1个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂。特泊替尼于2020年3月在日本、2021年2月在美国,获得批准,用于治疗携带METex14跳过跃改变的NSCLC患者。在日本,Tepmetko被授予了孤儿药资格(ODD)和SAKIGAKE资格(创新药物)。在美国,Tepmetko被授予了孤儿药资格(ODD)和突破性药物资格(BTD)。

  MET-NSCLC非小细胞肺癌:在全球范围内,肺癌是最常见的癌症类型,也是癌症死亡的首要原因,每年确诊200万例,死亡170万例。目前,在多种类型癌症中,已发现了3种MET信号通路改变(包括METex14跳跃改变、MET扩增、MET蛋白过度表达),这与肿瘤的侵袭行为和不良的临床预后相关。据估计,MET信号通路改变发生在3-5%的NSCLC病例中。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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