恩西地平(IDHIFA)针对急性髓细胞白血病有效吗?安全性如何?

2022-11-17 作者: 康必行-小娟

  Enasidenib(恩西地平),商品名Idhifa,由Agios和Celgene联合开发,2017年8月1日,获得FDA批准上市,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。恩西地平获得了FDA审评的快速通道和优先审评的资格,同时获得了FDA“孤儿药”资格认定。

  在一项公开标签、单臂、多中心的临床试验中,研究人员招募了199名成人患者,他们都患有复发性或难治性AML,且都带有IDH2突变。其中,至少有一半的患者曾接受过2项或更多的抗癌疗法。在研究中,患者们接受了每日100mg的初始剂量,直至病情出现进展,或出现无法接受的毒性。

  研究表明,恩西地平能给患者带来完全缓解(CR),或是部分血液学改善的完全缓解(CRh)。两者综合起来的数据是23%(n=46)(95%CI:18%,30%),中位数的缓解持续时间为8.2个月(95%CI:4.3,19.4)。

  对于这些患者来说,出现首次缓解的中位数时间为1.9个月(范围0.5个月到7.5个月不等),出现最佳缓解的中位数时间为3.7个月(范围0.6个月到11.2个月不等)。这款新药的安全性同样在临床试验中得到了评估。基于它彰显的疗效与安全性,美国FDA今日批准它上市,比预定日期早了将近1个月!

  恩西地平最常见的不良反应:恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高、食欲下降。孕妇或哺乳期妇女禁止使用恩西地平。恩西地平标签中带有黑框警告,提示其具有分化综合症的风险,如果不经治疗,会有致命危险。分化综合征的症状主要包括发热、呼吸困难、急性呼吸抑制、肺炎、胸腔或心包积液、快速体重增加、外周性水肿、多器官功能衰竭等。请正医生的指导下安全用药。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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