洛拉替尼/劳拉替尼(LORLATINIB)治疗ALK阳性肺癌疗效显著且安全性可靠?

2022-11-17 作者: 康必行-小梦

  在2022年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上,CROWN研究更新了随访36个月后亚洲亚组的数据,国内首款获批的第三代ALK TKI——洛拉替尼一线治疗亚裔患者HR值低至0.24,相较对照组克唑替尼能够显著降低疾病进展或死亡风险高达76%,与全球人群(ITT)结果高度一致。

  CROWN研究是一项对比洛拉替尼与克唑替尼在初治晚期ALK阳性NSCLC患者中的疗效与安全性的国际、随机、Ⅲ期临床研究。2022ESMO中公布的CROWN研究中国、韩国、日本、新加坡、中国台湾地区等亚裔人群的结果:洛拉替尼在亚裔人群中PFS的HR低至0.24,疗效显著,安全性良好,与全球人群结果高度一致。

  2017年5月至2019年2月期间,共计296例既往未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者被纳入其中。全部患者按1:1的比例随机分组接受洛拉替尼(n=149)或克唑替尼(n=147)治疗。亚裔患者共120例(洛拉替尼组n=59,克唑替尼组n=61),两组分别有11例(19%)和16例(26%)患者存在脑转移。

  截止2021年9月20日,中位随访36.7个月后,经盲态独立中心评估(BICR)评估的两组中位PFS分别为:洛拉替尼组未达到(NR)(95%CI 33.1-NR)vs克唑替尼组11.1个月(95%CI 9.2-14.8)(HR:0.40,95%CI 0.23-0.71)。80%的洛拉替尼组患者和29%的克唑替尼组患者有≥12个月持续反应。洛拉替尼组和克唑替尼组的ORR分别为78%和57%(全球人群中,两组ORR分别为77.2%vs 58.5%)。

  两组经研究者评估的中位PFS分别是NR(95%CI 32.9-NR)和9.2个月(95%CI 7.2-12.7),洛拉替尼组患者的疾病进展或死亡风险显著下降了76%(HR:0.24,95%CI 0.14-0.41)。亚裔人群获益趋势与ITT人群高度一致。两组的3年PFS率分别为63%和12%,洛拉替尼组PFS曲线在2年后下降趋于平缓,第3年较第2年的无进展率仅下降4%,这一趋势同样与ITT人群一致。

  颅内转移是导致患者不良预后的重要原因之一,也是临床治疗中亟待解决的难题。在亚裔人群中,洛拉替尼治疗的颅内(IC)疾病进展时间(TTP)为NR(克唑替尼组为16.6个月),显著降低患者的颅内进展风险达97%(HR:0.03,95%CI:0.004-0.200),与ITT人群获益趋势一致。洛拉替尼组和克唑替尼组的3年颅内无进展率分别为98%和42%,且在数值上,洛拉替尼治疗组亚裔人群的3年颅内无进展率明显优于ITT人群(92.3%)。针对基线存在脑转移的患者,洛拉替尼组和克唑替尼组的颅内ORR分别为73%和20%。其中洛拉替尼组的颅内完全缓解(CR)率更是高达73%,所有颅内ORR的患者都达到了颅内CR,在数值上也明显优于ITT人群(颅内ORR:64.9%;颅内CR率:59.5%)。

  安全性是临床需要考虑的重点内容之一,结果显示,洛拉替尼在亚裔人群超3年随访中未出现新的安全性信号,总体不良反应发生率、≥3级不良反应发生率、毒性谱均与全球人群中观察到的数据高度一致。常见不良事件包括高脂血症、水肿、体重增加、中枢神经系统(CNS)不良事件等,多为1/2级,均可控可管理。

  此次更新的亚裔人群数据显示,洛拉替尼在疗效、安全性方面与全球人群高度一致,在颅内疗效方面,数值上甚至优于全球人群数据,这对于我国ALK阳性NSCLC患者而言无疑是一大福音,相信国内医生在临床应用中会更有信心。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:劳拉替尼/洛拉替尼(LORLATINIB)治疗ALK阳性转移性肺癌效果更佳?

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