洛拉替尼/劳拉替尼(LORLATINIB)的颅内抗肿瘤活性和安全性如何?

2022-11-17 作者: 康必行-小梦

  洛拉替尼是靶向ALK的一种强效第三代ALK抑制剂,可用于ALK阳性转移性NSCLC成人患者的一线治疗。CROWN研究显示,洛拉替尼与颅内抗肿瘤活性相关,治疗脑转移NSCLC患者的颅内完全缓解率和部分缓解率高于克唑替尼。CROWN研究此次更新公布了事后探索性疗效和安全性结局分析结果。

  将ALK阳性NSCLC患者按1:1比例随机分配至洛拉替尼组(100 mg,每日一次)或克唑替尼组(250 mg,每日两次),不允许治疗组之间交叉。在筛选时进行包括磁共振成像的肿瘤评估,每隔8周进行一次。定期评估患者的报告结果。研究终点为根据独立审查委员会(BICR)评估的患者(基线时有/无脑转移)PFS、首次疾病进展的中枢神经系统(CNS)进展和非CNS进展的累积发生率、颅内完全缓解率、缓解持续时间(DOR)和安全性。

  在基线时有脑转移的患者中(n=78),洛拉替尼组(n=38)的PFS较克唑替尼组有所改善(n=40;中位PFS未达到vs7.2个月),两组的12个月PFS率分别为78%[95%CI,60-88]和22%[95%CI,9-39](HR=0.20;95%CI,0.10-0.43;P<0.0001))。同样,在基线时无脑转移的患者中(n=218),与克唑替尼组(n=107)相比,洛拉替尼组(n=111)的PFS明显改善,两组的中位PFS分别为未达到和11.0个月,12个月PFS率分别为78%[95%CI,69-85]和45%[95%CI,34-55](HR=0.32;95%CI,0.20-0.49;P<0.0001)。

  在基线时有和无脑转移的患者中,洛拉替尼的CNS进展累积发生率低于克唑替尼。在有基线脑转移的患者中,洛拉替尼组和克唑替尼组CNS进展的12个月累积发生率分别为7%vs72%(HR=0.07;95%CI,0.02-0.24),在无基线脑转移的患者中,洛拉替尼组和克唑替尼组分别为1%vs18%(HR=0.05;95%CI,0.01-0.42)。

  在基线时有脑转移的患者中,洛拉替尼组有23/38例(61%)患者达到CNS完全缓解,而克唑替尼组有6/40例(15%)。在基线时至少有一个可测量的脑转移患者中,洛拉替尼和克唑替尼组的完全缓解率分别为71%(12/17例)和8%(1/13例)。

  在基线时伴或不伴脑转移的晚期ALK阳性NSCLC患者中,与克唑替尼相比,一线洛拉替尼治疗显著改善了患者的PFS,并减少了CNS进展,半数的CNS AE在洛拉替尼剂量调整或未干预的情况下消退,研究支持洛拉替尼用于晚期ALK阳性NSCLC患者的一线治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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