Scemblix/ASCIMINIB是治疗慢性髓细胞白血病的新药?

2022-11-17 作者: 康必行-小雪

       2022年08月29日,诺华公司宣布欧盟委员会 (EC) 已批准Scemblix(asciminib) 用于治疗先前与两种或多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的费城染色体阳性慢性期慢性髓细胞白血病 (Ph+ CML-CP) 成年患者。

  此次批准,Scemblix成为欧洲第一款通过专门靶向ABL肉豆蔻酰口袋的CML疗法(STAMP抑制剂),代表着对现有TKI疗法不耐受和/或耐药的患者的重大治疗进步。

  基于关键3期ASCEMBL试验的结果。该研究在对至少2种TKI耐药或不耐受的Ph+CML-CP患者中开展。数据显示,治疗第24周,与辉瑞Bosulif(博舒替尼,每日1次500mg)相比,Scemblix(每日2次40mg)治疗24周使错配修复基因状态(MMR)几乎提高一倍(25.5% vs 13.2%;双臂p=0.029)。

  此外安全性方面,与Bosulif治疗组相比,Scemblix治疗组因不良事件导致的停药率减少了3倍以上(5.8% vs 21.1%)。这些结果在长期随访中得到证实:治疗第96周,Scemblix治疗组MMR是Bosulif治疗组的2倍以上(37.6% vs 15.8%)。这些结果继续支持Scemblix在先前接受过至少2种TKI的Ph+CML-CP患者中的应用,并有潜力通过差异化的作用机制改变临床护理标准。这些数据在2022年6月的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 和欧洲血液学协会 (EHA) 年会上以口头报告的形式共享。

  此前,美国FDA已授予Scemblix快速通道资格(FTD)。Scemblix已在美国以外的几个国家(包括日本、瑞士和英国)获得批准,用于治疗对至少两种或多种先前疗法产生耐药或不耐受的 Ph+ CML-CP 成人患者。

  2021年2月,FDA授予Scemblix2个突破性药物资格(BTD):(1)用于治疗先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗、费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期(Ph+CML-CP)成人患者;(2)用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。2021年10月获得美国FDA加速批准,用于治疗先前已接受过至少2种TKI治疗的Ph+CML-CP成人患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问   Scemblix   https://www.kangbixing.com/

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