莱特莫韦/瑞特福韦(PREVYMIS)治疗巨细胞病毒的临床疗效如何?

2022-11-18 作者: 康必行-小娟

  莱特莫韦是一种新型非核苷CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉),通过特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。用于预防接受骨髓移植的患者中称为巨细胞病毒(CMV)的感染。CMV病可能导致这些患者严重健康问题。

  为评估莱特莫韦作为预防高危移植患者CMV感染或CMV重新激活疾病的策略,多中心,双盲,安慰剂对照的3期临床试验在CMV血清阳性异基因HSCT的成人移植患者中,评估了莱特莫韦的预防有效性。患者被随机按2:1分配,接受莱特莫韦或安慰剂。莱特莫韦组患者每日一次接受480毫克药物,当与环孢菌素共同使用时调整至240毫克。研究药物在HSCT后(在移植后0-28天内)开始,直到移植后的第14周。研究监测患者在移植24周后的主要疗效终点,并在移植后48周后随访。主要疗效终点为移植后24周发生的临床上显著的CMV感染事件(定义为发生CMV终末器官疾病,或者基于患者CMV病毒血症和临床状况,开始进行抗CMV先发性治疗)。治疗未完成等于失败,在移植后第24周之前停止试验或在移植后24周结果缺失的患者也被统计为失败。

  在这项关键性3期临床试验中,莱特莫韦组(38%,n=122/325)与安慰剂组(61%,n=103/170)相比,临床显著的CMV感染,终止治疗,或在HSCT后24周数据缺失[治疗差异:-23.5(95%置信区间-32.5至-14.6),(p<0.0001)]明显减少。接受莱特莫韦治疗的患者与接受安慰剂的患者相比,全因死亡率分别为12%和17%。在这项研究中,莱特莫韦组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。莱特莫韦组的中位移植时间为19天,安慰剂组为18天。

  研究结果表明,莱特莫韦在易感患者人群中,预防了临床显著的巨细胞病毒感染,取得了降低死亡率的重大进展。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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