伊立替康脂质体(Onivyde)针对局晚期胰腺癌有怎样的治疗效果?

2022-11-18 作者: 康必行-小雪

       胰腺癌是恶性程度最高的癌症,目前胰腺癌总体五年生存率仅约7%~10%,十分难治。腺癌的治疗主要依赖于药物治疗,然而目前胰腺癌一线标准治疗方案选择十分有限,二线治疗中除了选择一线治疗未使用的吉西他滨为基础或5-FU为基础的方案,近乎面对无药可用的困境。法国servier公司研发的胰腺癌药物Onivyde(伊立替康脂质体注射液)于2015年在美国获批,为胰腺癌患者的治疗带来新的希望。

  在美国,Onivyde(伊立替康脂质体注射液)联合5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV),用于吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌(mPC)患者。今年4月,中国药监局(NMPA)传来好消息,伊立替康脂质体获批在中国上市,但尚未进入我国医保目录。

  在2022年9月欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,王理伟教授公布了伊立替康脂质体联合5-FU/LV(治疗组)对比安慰剂联合5-FU/LV,治疗局晚期胰腺癌(LAPC)患者疗效和安全性的HR-IRI-APC研究 III期临床试验的最终结果。

  HR-IRI-APC研究是由中国专家牵头开展的全国多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究,探索了HR070803(盐酸伊立替康脂质体)联合氟尿嘧啶(5-FU)/亚叶酸(LV)方案用于一线吉西他滨治疗失败后不可切除局部晚期胰腺癌(LAPC)或转移性胰腺癌(mPC)的疗效与安全性;该研究以Mini Oral的形式亮相ESMO国际舞台,成为首项完全针对中国人群开展的盐酸伊立替康脂质体注射液联合 5-FU/LV 二线治疗晚期胰腺癌且获得阳性结果的临床研究。该试验共纳入了298例吉西他滨治疗失败的患者,主要终点为总生存期(OS),中位随访12.81个月后,达到了主要终点,治疗组的中位总生存期为7.39个月,对照组仅为4.99个月,治疗组和对照组的中位无进展生存期(mPFS)分别为4.21个月和1.48个月。

  安全性方面:伊立替康脂质体组3级及以上不良事件主要包括腹泻(4.1%),中性粒细胞减少(12.9%),呕吐(4.8%)等,相较普通伊立替康制剂,HR070803未报道3级及以上胆碱能反应不良事件,其他不良事件明显减少。对比安慰剂组,HR070803组不良反应均可控。

  研究发现,在吉西他滨治疗失败的局晚期或转移性胰腺癌患者中,使用伊立替康脂质体联合5-FU/LV治疗方案,能够改善患者生存,伊立替康脂质体使患者寿命延长了2.4个月,并且具有可控的安全性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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