维奈托克/维奈妥拉(VENETOCLAX)加氟维司群可以治疗难治性ER+转移性乳腺癌?

2022-11-18 作者: 康必行-小雪

       激素受体(ER)阳性、HER2阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的70%,是乳腺癌相关死亡的主要原因。这类乳腺癌的标准一线和二线疗法包括多种内分泌治疗和选择性ER降解剂(如氟维司群)。尽管B细胞淋巴瘤2 (BCL2) 抑制剂维奈托克在造血系统恶性肿瘤中具有良好的抗癌活性,但其在实体瘤中的疗效尚不清楚。

  VERONICA研究是一项随机的2期临床试验,评估了维奈托克联合氟维司群在激素受体(ER)阳性、HER2阴性、采用细胞周期依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂治疗后进展的转移性乳腺癌中的疗效和安全性。本文汇报了VERONICA研究预先指定的主要分析结果。

  在该研究中,年满18岁的绝经前和绝经后的女性患者随机(1:1)接受维奈托克(800 mg/天,口服)+氟维司群(500 mg,第1个疗程的第1天和第15天,随后每疗程的第1天,28天为一疗程)或单用氟维司群治疗。主要终点是临床获益率(CBR);次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。探索性生物标志物分析包括BCL2和BCL超大(BCLXL)肿瘤表达,以及PIK3CA循环肿瘤DNA突变状态。

  截止2020年8月5日,共有102位患者接受研究治疗(每组各51位)。中位随访了9.9个月,与单用氟维司群相比,维奈托克联合氟维司群治疗未能明显提高患者的临床获益率(11.8% vs 13.7%;风险差:-1.96%)。维奈托克+氟维司群组和氟维司群组的中位PFS分别是2.69个月和1.94个月(分层HR 0.94,p=0.7853);中位OS分别是16.76个月和未达到(HR 2.56)。在有强BCL2表达(IHC3+)、BCL2/BCLXL组织评分比≥1或PIK3CA野生型肿瘤患者中也未观察到临床获益率及PFS的显著改善。

  综上所述,该研究结果未能证明维奈托克联合氟维司群在内分泌治疗耐药、CDK4/6抑制剂难治性转移性乳腺癌中的临床效用,但提示在这种情况下可能会增加对BCLXL的依赖。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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