内皮素受体拮抗剂安立生坦/凡瑞克(AMBRISENTAN)的多项临床试验数据

2022-11-18 作者: 康必行-小梦

  Letairis(安立生坦)属于内皮素受体拮抗剂(ERA)类药物,通过阻止内皮素与A型内皮素受体结合而起作用,使肺动脉放松,降低血压,使氧气更有效地在全身传输。安立生坦目前已经批准用于治疗硬皮病的常见并发症肺动脉高压(PAH)。安立生坦可单独使用或与Adcirca(他达拉非)组合使用,可改善患者的运动能力并防止肺动脉高压(PAH)恶化。但是,安立生坦不能完全治愈疾病。

  名为ARIES-1和ARIES-2(注册号NCT00091598)的III期临床试验结果对安立生坦是否能够批准上市至关重要。这项双盲、随机、安慰剂对照试验在394位肺动脉高压(PAH)患者中进行。受试者被随机分配到高剂量安立生坦组、低剂量安立生坦组或安慰剂组,给药持续12周。

  此临床试验结果发表在《循环杂志》上,表明在ARIES-1试验中服用安立生坦的患者与服用安慰剂的患者相比,其运动能力和生活质量都有了显著改善。在ARIES-2试验中,安立生坦组的患者与安慰剂组相比,出现了改善,但并非具有统计学意义上的显著差异。

  一项为期两年的扩展研究ARIES-E(注册号NCT00578786)表明安立生坦可以长期安全使用,持续改善运动能力,延缓疾病恶化。研究结果发表在《美国心脏病学会杂志》上。

  一项名为AMBITION的3b/4期临床试验(注册号NCT01178073),评估了Letairis(安立生坦)+Adcirca(他达拉非)、单独使用Letairis(安立生坦)或单独使用Adcirca(他达拉非)对肺动脉高压(PAH)患者的疗效。针对前500名完成使用试验药物治疗18个月的受试者的研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上:与单独使用一种药物相比,两种药物联合使用可提高患者的行走能力。此外,患者的病情并没有恶化,住院的可能性也较小。

  一项名为TPAHSS的开放标签IV期试验(注册号NCT01042158)证明了Letairis+Adcirca(安立生坦+他达拉非)联合疗法治疗硬皮病相关肺动脉高压的功效。该研究在24名硬皮病相关肺动脉高压患者中进行,在约翰霍普金斯大学接受了36周的联合治疗。

  该试验比较了36周后患者数个测量指标的变化。研究人员通过核磁共振成像(MRI)以及右心导管术测量右心质量和肺部血流阻力,并观察到主要变化。治疗36周后,右心质量显著减少,这表明心脏受到的压力减小,肺部血液流通显著改善。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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