阿比特龙/泽珂(ABIRATERONE)治疗前列腺癌可显著改善患者生存期?

2022-11-18 作者: 康必行-小雪

        来自LANCET子刊的一项II期临床试验表明:转移性去势抵抗性前列腺癌的阿比特龙治疗中加入奥拉帕利可显著改善无进展生存期(PFS),但在疼痛或HRQOL方面没有显著差异。

  研究方案:

  (1)纳入标准:年龄在18岁或以上,患有转移性去势抵抗性前列腺癌,之前接受过多西他赛和另一种化疗的患者;转移性去势抵抗性前列腺癌的定义是:尽管进行了雄性激素剥夺治疗,但前列腺特异性抗原(PSA)浓度仍在增加或有其他疾病进展的迹象,血清睾酮浓度达到去势水平(≤50ng/dL),并且在骨扫描、CT或MRI上至少有一个转移性病变;共纳入171人,排除29人,142人入选;

  (2)符合条件的患者被随机分配(1:1),一组接受口服奥拉帕利(300mg,每天两次)加口服阿比特龙(1000mg,每天一次)和口服泼尼松或泼尼松龙(5mg,每天两次),另一组接受安慰剂加阿比特龙(1000mg,每天一次)和泼尼松或泼尼松龙(5mg,每天两次);

  (3)在未分层的情况下,通过使用交互式语音或网络应答系统进行随机分组;按顺序给每个符合条件的患者分配一个随机的治疗包ID号;

  (4)预先指定的探索性患者报告结局为HRQOL;患者被要求在基线、第4周、第8周和第12周时完成简明疼痛量表(BPI-SF)、单项最严重骨痛、癌症治疗功能评估-前列腺(FACT-P)问卷,以及EuroQol-5五维五级(EQ-5D-5L)评估,之后每12周一次,直到治疗中止;预先规定的结局是BPI-SF最严重疼痛、单项最严重骨痛和FACT-P总结果指数(TOI)量表得分从基线的变化,BPI-SF最严重疼痛和最严重骨痛恶化的时间,以及EQ-5D-5L疼痛和不适领域的评估;

  (5)所有的分析都是探索性的,并在完整的分析集(所有随机分配的患者,包括随机分配但后来没有接受研究治疗的患者)中进行,但平均基线和基线总变化分析除外,为此本研究使用具有有效基线和至少一次基线后评估的人群进行分析。

  主要发现:

  (1)两组患者的BPI-SF最严重疼痛、单项最严重骨痛和FACT-P TOI从基线开始的最小二乘平均变化在所有访问中保持稳定;

  (2)在所有访问中,奥拉帕利加阿比特龙组的FACT-P TOI较基线的调整平均变化为-0.10(95%CI-2.50-2.71),安慰剂加阿比特龙组为-1.20(95%CI-4.15-1.74)(差异1.30,95%CI为-2.70-5.30;P=0.52);

  (3)两组疼痛恶化的时间相近(BPI-SF最严重疼痛HR为0.90,95%CI 0.62-1.32,p=0.30;最严重骨痛HR为0.85,95%CI 0.59-1.22,p=0.18);

  (4)从基线到第48周,两组患者在EQ-5D-5L疼痛和不适领域的改善率相近;与安慰剂加阿比特龙组相比,奥拉帕利加阿比特龙组的患者报告出现改善的比例更高。

  展望:与安慰剂加阿比特龙相比,奥拉帕利与阿比特龙联合使用时观察到的生存效益改善并没有导致不同的HRQOL;这些结果需要3期研究来进行验证。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿比特龙(ABIRATERONE)联合奥拉帕利治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床数据

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