尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)针对儿童纤维化间质性肺病有显著临床获益?

2022-11-18 作者: 康必行-小雪

        勃林格殷格翰宣布,Ofev(尼达尼布)用于儿童和青少年纤维化间质性肺病的InPedILD III期试验取得积极结果,达到共同主要终点。尼达尼布是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂,同时靶向血管内皮生长因子受体(VEGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和血小板源生长因子受体(PDGFR)。截至目前,尼达尼布在全球范围内已获批的适应症有4项,分别为特发性肺纤维化、非小细胞肺癌、硬皮病相关间质性肺病、进行性纤维化间质性肺病。

  InPedILD(NCT04093024)是一项双盲、随机、安慰剂对照III期试验,也是首个针对儿童间质性肺病的研究,旨在评估尼达尼布在6至17岁患有临床显著纤维化间质性肺病(ILD)儿童和青少年中暴露量和安全性。患者以2:1的比例随机分配,接受24周尼达尼布(n=26)或安慰剂(n=13),随后是开放标签的尼达尼布治疗。共同主要终点是第2周、26周稳态血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)和24周治疗时间出现的不良事件患者的比例。

  结果显示,尼达尼布在6~11岁患者中的AUC为175μg×h/L(85.1),在12~17岁患者中为160μg×h/L(82.7),表明尼达尼布基于体重的给药方案在儿童和青少年中暴露量与成人相当。

  安全性方面,与既往成人研究一样,对儿童和青少年患者具有可控的安全性和耐受性,没有观察到新的安全信号。在双盲期,每个治疗组有84.6%患者报告了不良事件。两名患者因不良事件停用尼达尼布。尼达尼布组和安慰剂组分别报告了38.5%和15.4%的腹泻。

  基于以上结果,勃林格将向EMA和FDA提交上市申请。如果获得批准,尼达尼布将成为纤维化间质性肺病儿童和青少年患者的首个治疗方法,以解决临床的迫切未满足需求。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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