吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)的临床研究数据及不良反应的说明

2022-11-18 作者: 康必行-小梦

  易瑞沙(吉非替尼)是一种酪氨酸激酶抑制剂,可阻断参与具有EGFR外显子19缺失和外显子21 L858R替代突变的癌细胞增殖的蛋白质——2种EGFR激活突变有助于肿瘤细胞生长、血管生成因子和转移。2015年7月13日,FDA批准吉非替尼(易瑞沙)用于转移性NSCLC患者的一线治疗,这些患者的肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L848R取代突变。

  FDA批准吉非替尼是基于IRESSA后续措施(IFUM)临床试验的数据,这是一项多中心、单臂、开放标签研究,包括106名未经治疗的含有EGFR的转移性NSCLC患者(中位年龄为65岁)外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变。吉非替尼治疗的中位持续时间为8个月。

  主要疗效终点是客观反应率。次要终点包括反应持续时间、无进展生存期、总生存期以及安全性和耐受性。根据研究人员的评估,吉非替尼治疗显示出70%的客观缓解率,以及基于盲法独立中央审查的50%客观缓解率。EGFR外显子19缺失突变患者的缓解率与外显子21 L858R替代突变患者相似。

  IFUM临床试验的结果得到了易瑞沙泛亚研究(IPASS)中患者亚群的探索性分析的支持。IPASS是一项对186名EGFR突变阳性NSCLC患者进行的随机、多中心、开放标签研究。患者随机接受吉非替尼250 mg或卡铂加紫杉醇。

  接受吉非替尼治疗的患者的中位无进展生存期为10.9个月,而卡铂加紫杉醇治疗组为7.4个月(风险比,0.54;95%置信区间[CI],0.38-0.79)。吉非替尼的客观缓解率为67%(95%CI,56-77),而卡铂加紫杉醇的客观缓解率为41%(95%CI,31-51)。吉非替尼的中位缓解持续时间为9.6个月,而卡铂加紫杉醇为5.5个月。

  在一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验中评估了吉非替尼治疗的不良反应,该试验涉及每天接受250毫克吉非替尼治疗,中位持续时间为2.9个月的患者。与吉非替尼治疗相关的所有级别(且大于安慰剂)的最常见(≥10%)不良反应包括皮肤反应(47%)、腹泻(29%)和呕吐(14%)。吉非替尼报告的最常见(≥2%且比安慰剂更多)3级或4级不良反应是腹泻(3%)、食欲下降(2.3%)和皮肤反应(2%)。大约5%的接受吉非替尼治疗的患者因不良反应而停止治疗。导致停用吉非替尼的最常见不良反应是恶心(0.5%)、呕吐(0.5%)和腹泻(0.4%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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