伊布替尼/亿珂(IBRUTINIB)一线治疗套细胞淋巴瘤是否安全有效?

2022-11-18 作者: 康必行-小雪

       在13个欧洲国家和以色列,将既往未经治疗的年龄≤65岁、适合大剂量阿糖胞苷和ASCT的II-IV期MCL患者,以1:1:1的比例随机分配至3个试验组:R-CHOP/R-DHAP+ASCT(A组,标准治疗组)、R-CHOP+伊布替尼/R-DHAP+ASCT+伊布替尼维持2年(标准治疗组+伊布替尼,A+I组)和R-CHOP+伊布替尼/R-DHAP+伊布替尼维持2年(I组)。主要研究终点为无失败生存期(FFS),次要研究终点包括总缓解率(ORR)、完全缓解(CR)率、总生存期(OS)和3-5级不良事件(AEs)。

  2016年7月-2020年12月期间,研究纳入了870例患者,随机分配至A组(标准治疗组,n=288)、A+I组(标准治疗组+伊布替尼,n=292)和I组(n=290)。中位年龄为57岁(范围27-68岁),76%的患者为男性,87%的患者为IV期,MIPI评分为低、中、高风险的患者分别为58%、27%和15%。

  A组(标准治疗组,R-CHOP/R-DHAP+ASCT)中272例可评估患者的ORR和CR率分别为94%和36%,而合并A+I组/I组(R-CHOP+伊布替尼/R-DHAP)中559例可评估患者的ORR和CR率分别为98%和45%。

  中位随访31个月后,A组(标准治疗组)的FFS未能优于I组,3年FFS率为72%(A组)vs 86%(I组;P=0.9979,HR:1.77);A+I组(标准治疗组+伊布替尼)的FFS优于A组(标准治疗组),3年FFS率为88%(A+I组)vs 72%(A组;P=0.0008,HR:0.52)。A+I组与I组的FFS比较的统计学监测仍在进行中。A组(标准治疗组)、A+I组(标准治疗组+伊布替尼)和I组3年的OS率分别为86%、91%和92%。

  安全性方面,R-CHOP/R-DHAP与R-CHOP+伊布替尼/R-DHAP诱导治疗期间的3-5级AEs发生率无实质性差异(中性粒细胞减少症:47% vs 49%,白细胞减少症:15% vs 15%,发热性中性粒细胞减少症:9% vs 12%,感染及侵染类疾病:9% vs 12%,心脏器官疾病:2% vs 3%)。进行ASCT的两组在3-5级AEs方面也没有显著差异(A组 vs A+I组:中性粒细胞减少症:36% vs 33%,发热性中性粒细胞减少症:20% vs 22%,白细胞减少症:17% vs 17%,感染及侵染类疾病:17% vs 20%)。然而,在维持治疗期间,A+I组(标准治疗组+伊布替尼)的3-5级AEs显著多于A组(标准治疗组)和I组(A+I组 vs A组 vs I组:中性粒细胞减少症:44% vs 17% vs 23%,白细胞减少症:4% vs 2% vs 2%,发热性中性粒细胞减少症:6% vs 3% vs 3%,感染及侵染类疾病:25% vs 13% vs 19%,心脏器官疾病:3% vs 1% vs 4%)。

  总的来说,在诱导期和维持期加用伊布替尼(进行或不进行ASCT)显示出强效疗效和可接受的毒性。已明确证实当前标准治疗未优效于含伊布替尼无ASCT的方案。需要更多的随访来阐明ASCT在含伊布替尼治疗中的作用。然而,目前的结果已经支持将伊布替尼用于年轻MCL患者的一线治疗中。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:伊布替尼/依鲁替尼(IMBRUVICA)可以用于慢性移植物抗宿主病儿童患者?

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