3期ALTA-1L临床试验是一项全球性、正在进行的、随机的、开放标签的、对照的、多中心的试验,有275名ALK+晚期或已发生转移的NSCLC患者入组,这些患者在入组前均未接受ALK抑制剂治疗。患者每天服用ALUNBRIG90毫克,连续服用7天后改为每天服用180毫克,或服用克唑替尼,每天两次,每次250mg。独立审查委员会(IRC)评估的PFS是主要终点。次要终点指标包括:IRC按《实体瘤的疗效评价标准(RECIST v1.1)》评估的经证实的客观缓解率(ORR)、颅内ORR、颅内PFS(无进展生存期)、总体生存率、安全性和耐受性。为证明
137例患者接受布加替尼治疗,138例患者接受克唑替尼治疗。首次中期分析时(99个事件),布加替尼组中位随访时间11.0月,克唑替尼组中位随访时间9.3个月。布加替尼的PFS高于克唑替尼,布加替尼预计12个月PFS(无进展生存期)为67%(95%CI 56-75),克唑替尼的预计12个月PFS(无进展生存期)为43%(95%CI 32-53),HR为0.49(95%CI,0.33-0.74,P<0.001)。
独立评估委员会(IRC)确认的
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