卡博替尼(CABOZANTINIB)治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌的临床数据分析

2023-01-18 作者: 康必行-小娟

  卡博替尼(cabozantinib),能抑制MET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等9个靶点,目前在肾癌、肝癌、软组织肉瘤、非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌等多种实体瘤中证实了较好的疗效,对于骨转移的控制效果尤其突出。

  名为COSMIC-311的临床试验,是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验,用于评估卡博替尼对之前接受过VEGFR靶向治疗的RAIR-DTC患者的疗效与安全性。分化型甲状腺癌(DTC)占新诊断甲状腺癌的90–95%。此类癌症若进行积极监测、手术和放射性碘治疗,患者的预后一般相对良好。然而15%的患者发生放射性碘难治性转移性疾病,生存期大大下降。

  来自25个国家、164个医疗机构的患者,最终入选总人数187名。患者被随机分配(2:1)接受卡博替尼或匹配的安慰剂,前100名随机分配的患者(卡博替尼组67名,安慰剂组33名)。患者被随机分配(2:1)接受卡博替尼或匹配的安慰剂。

  主要研究终点:基于BIRC的评估,前100名随机分配患者的ORR客观缓解率(客观缓解率意向治疗[OITT]人群)和所有随机分配患者的PFS无进展生存期(意向治疗[ITT]人群)。客观缓解率:OITT人群中至少随访6个月后按照RECIST版本1.1确认CR完全或PR部分缓解的患者比例。

  在数据截止点,89名患者继续接受卡博替尼治疗,26名患者继续接受安慰剂,治疗中止的最常见原因是两个治疗组的疾病进展。卡博替尼组中的两名患者和安慰剂组中的19名患者在BIRC的放射学进展情况下都被揭盲,并过渡到接受开放标签的卡博替尼治疗。

  主要结果见:(1)截至2020年8月19日,所有意向治疗人群(intention-to-treat[ITT]population)的中位随访时间为6.2个月,在前100名入组、计划评估客观缓解率(ORR)的ITT人群(OITT)中,中位随访时间为8.9月。(2)在前100名入组的OITT人群中,卡博替尼组的客观缓解率为15%(10/67),而安慰剂组为0例(p=0.028),但尚未达到预先指定的显著性水平。卡博替尼组10名患者目前均为部分缓解,在数据截止时其中9人仍持续缓解。(3)基线目标病变评估,卡博替尼组76%(44/58)目标病变减少,安慰剂组仅为29%(9/31)。(4)OITT人群:卡博替尼组60%(95%CI 47-71.5),安慰剂27%(95%CI13.3-45.5),P=0.028。ITT人群:卡博替尼组9%(95%CI 4.5-15.2),安慰剂0(95%CI 0-5.8),P=0.017。

  研究显示卡博替尼作为多靶点抑制剂,显著延长了先前接受VEGFR靶向治疗的进展的RAIR-DTC患者的无进展生存期,显著降低了疾病进展或死亡的风险,且药物不良反应相对可控。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:卡博替尼(CABOZANTINIB)治疗乙型肝炎肝癌的疗效与安全性如何?

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