鲁比卡丁/卢比卡丁(ZEPZELCA)二线治疗小细胞肺癌的疗效好不好?

2023-01-19 作者: 康必行-小娟

  Zepzelca(鲁比卡丁)是PharmaMar公司自主研发的海鞘素衍生物,是RNA聚合酶II的抑制剂,于2020年6月获得了FDA的加速批准。Zepzelca(鲁比卡丁)不但能够抑制肿瘤细胞的致癌转录过程,而且可以通过抑制肿瘤相关巨噬细胞的致癌转录过程,从而杀死癌细胞。

  这是一项国际多中心、单臂、开放标签、Ⅱ期篮子研究,自2015年10月至2019年1月,纳入105例一线化疗后进展的SCLC患者,依据患者的无化疗间歇期(CTFI)长短,将总体人群分为化疗敏感(CTFI≥90天)和化疗耐药(CTFI<90天)两个亚组。

  中位随访时间17.1个月,总体人群的客观缓解率(ORR)为35.2%,疾病控制率(DCR)为68.6%,中位缓解持续时间(DOR)为5.3个月,中位无进展生存期(PFS)为3.5个月,中位总生存期(OS)为9.3个月。亚组分析显示,化疗耐药组包含45例(43%)患者,化疗敏感组包含60例(57%)患者,化疗敏感与化疗耐药亚组的ORR分别为45%和22%,DCR分别为81.7%和51.1%,中位DOR分别为6.2个月和4.7个月,中位PFS分别为4.6个月和2.6个月,中位OS分别为11.9个月和5个月。此外,两组分别有48%、16%患者的OS超过了1年。

  在安全性方面,最常见的不良事件包括疲劳、恶心、呕吐、食欲下降、腹泻、便秘、肌肉或关节疼痛、咳嗽和呼吸短促。最常见的实验室异常包括ALT和AST升高、肌酐升高和血糖升高。

  III期ATLANTIS研究旨在对比鲁比卡丁/多柔比星与现有标准方案。符合入选条件的患者必须确诊为SCLC并接受过1次既往化疗,CTFI<30天的患者被排除在外。共600名患者以1:1的比例分组,随机接受推荐剂量的鲁比卡丁+多柔比星,或接受拓扑替康或CAV治疗。

  在意向治疗人群中,研究组和对照组的中位OS分别为8.6个月和7.6个月。中位OS分别为10.6个月和9.9个月。

  在安全性方面,鲁比卡丁组(n=303)和对照组(n=289)中,88.4%的患者和92.0%的患者报告了任何级别的治疗相关不良反应(TRAE)。值得注意的是,与对照组相比,鲁比卡丁组报告的≥3级TRAE的发生率较低,分别为47.2%和75.4%。此外,鲁比卡丁比对照组报告的4级TRAE发生率更低(16.2%vs 54.7%),鲁比卡丁组的≥3级严重AE发生率(12.5%vs 28.7%)、AE相关治疗中断发生率(7.6%vs 15.6%)和AE相关死亡发生率(0.3%vs 3.5%)也是更低。

  二线治疗是SCLC临床治疗的难点,虽然拓扑替康获得FDA批准和指南推荐,但是严重的骨髓毒性让临床医生和患者望而却步。ATLANTIS研究没有达到主要终点,然而这项研究确实确认了鲁比卡丁的安全性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:鲁比卡丁/卢比卡丁(ZEPZELCA)治疗小细胞肺癌的效果优于拓扑替康?

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