布加替尼/布吉他滨(BRIGANIX)联合克唑替尼将疾病进展或死亡风险降低51%?

2023-01-20 作者: 康必行-小伟

  美国FDA已批准靶向抗癌药布吉他滨Alunbrig,作为一种单药疗法,一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此次批准扩大了布吉他滨Alunbrig的当前适应症,纳入了一线治疗。

  布吉他滨Alunbrig单药一线治疗适应症的批准,基于III期ALTA 1L研究的结果。该研究在275例先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,比较了Alunbrig(布吉他滨)与Xalkori(crizotinib,克唑替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。布吉他滨组和Xalkori组的中位年龄分别为58岁、60岁,基线检查时有脑转移的患者比例分别为29%、30%,先前接受过化疗治疗晚期或转移性疾病的患者比例分别为26%、27%。研究的主要疗效指标是盲法独立审查委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS),其他疗效观察指标包括:根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评价的总缓解率(ORR)和颅内ORR。

  经过2年多的随访,ALTA 1L研究结果显示,布吉他滨Alunbrig优于克唑替尼Xalkori,具有显着的抗肿瘤活性,尤其是在脑转移患者中。

  具体数据显示,根据BICR评估,经过2年多的随访:(1)在整个研究群体(意向性治疗[ITT]群体)中,布吉他滨Alunbrig与克唑替尼Xalkori相比将无进展生存期延长一倍(中位PFS:24个月 vs 11.0个月)、将疾病进展或死亡风险降低51%(HR=0.49);在基线脑转移患者中,布吉他滨Alunbrig与克唑替尼Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显着降低69%(HR=0.31)。(2)在整个研究群体中,布吉他滨Alunbrig与克唑替尼Xalkori相比将总缓解率(ORR)提高(74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]);在基线脑转移患者中,Alunbrig与Xalkori相比将颅内ORR大幅提高。    

  Alunbrig布吉他滨是新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在靶向和抑制ALK基因改变。在美国和欧盟,Alunbrig布吉他滨之前已被批准:作为一种单药疗法,用于先前接受过crizotinib(克唑替尼,品牌名:Xalkori,辉瑞公司产品)治疗的ALK+NSCLC成人患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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