阿仑单抗/阿伦单抗(LEMTRADA)治疗复发缓解型多发性硬化症的效果如何？

　　阿仑单抗（Lemtrada）是健赞开发的以CD52为靶点的单抗，2001年FDA批准用于治疗复发性多发性硬化症和慢性淋巴性白血病（CLL）。在III临床试验中，阿仑单抗能显著改善年复发率，显著减缓CARE-MS II患者残疾的积累，减缓CARE-MS I患者残疾进展，但无统计意义。这是一项新的为期5年的阿仑单抗（Lemtrada）治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）扩展性研究的监察数据。

　　该研究结果是基于一项为期2年随机单盲III期临床试验和之后3年的扩展性研究（记为第三、四、五年），其中CASE-MS I是活动性疾病和未接受治疗的RRMS患者；CASE-MS II是对另一种治疗方案不敏感RRMS患者。在该2年的临床试验中，经过最初的两个疗程治疗后（分别在第0个月和第12个月），68%的CARE-MS I阿仑单抗治疗患者和60%的CARE-MS II阿仑单抗治疗患者在接下来的4年中未接受阿仑单抗治疗，至第60个月。具体试验结果如下：

　　阿仑单抗治疗患者持续低水平的年复发率（ARR）：CARE-MS I（0.18）和CARE-MS II（0.27）患者从第三年的0.19和0.22持续到第五年的0.15和0.18。

　　在第五年里的通过6个月的扩展残疾状态表（EDSS）评估，分别有80%和76%的CARE-MS I和II阿仑单抗治疗患者没有残疾进展恶化。

　　在第五年里进行至少6个月的相对于治疗前基线的扩展残疾状态表（EDSS）评估，分别有33%和43%治疗前有部分残疾的CARE-MS I和II阿仑单抗治疗患者在扩展残疾状态表（EDSS）评分中有改善。

　　在第五年里，经过核磁共振（MRI）脑实质分析，接受CARE-MS I和II阿仑单抗治疗患者脑体积损耗减缓。在第三、四、五年中年脑体积损耗中位数为-0.20%或更少，这一结果比2年的关键性临床试验还要低。

　　在第三、四、五年中，多数患者无MRI疾病活性（CARE-MS I：70-72%，CARE-MS II：68-70%）。

　　在临床试验中，阿仑单抗相关的严重副作用包括输液相关反应，自身免疫性疾病（如甲状腺疾病、自身免疫性血细胞减少症和糖尿病肾病），感染和肺炎。风险管理计划旨在早期发现、重点和潜在风险的管理。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，研究人员将竭诚为您服务！

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　　在第五年中主要副反应事件的发生率与之前2的临床试验中相当或者更低。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，研究人员将竭诚为您服务！

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