ENHERTU/DS-8201获批治疗HER2低表达乳腺癌的效果显著？

　　HER2低表达乳腺癌（HER2-low BC）被定义为乳腺癌细胞表面含有较低水平的HER2蛋白。HER2低表达乳腺癌约占所有乳腺癌的45%~55%。病理实验室中一种称为IHC（免疫组织化学）的检测方法可以用于确定组织活检中是否存在低水平的HER2。早在2022年8月5日，美国FDA就批准Enhertu(fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki，T-DXd，DS-8201)新适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者，开启“HER2低表达”乳腺癌的精准治疗时代。

　　新型ADC药物Enhertu(fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki，T-DXd，DS-8201)，打破了只有HER2阳性乳腺癌才能从抗HER2靶向治疗中获益的传统认知，HER2低表达的精准治疗时代来临。Enhertu与肿瘤细胞表面的HER2蛋白（浅绿色）结合，然后通过细胞内吞作用进入细胞内，随后药物的毒素分子deruxtecan部分（黄色）被释放并杀死肿瘤细胞

　　此项批准主要基于III期试验DESTINY-Breast04的数据，这些数据最近在美国临床肿瘤学会（ASCO22022）年会的主席全体会议上进行公布，同时还发表在《新英格兰医学杂志》上。DESTINY-Breast04结果表明，trastuzumab deruxtecan表现出优于化疗的无进展生存期和总生存期获益。

　　DESTINY-Breast04（简称DB04）是在HER2低表达乳腺癌中进行的III期临床研究（参加试验的患者接受过1-2次针对转移性疾病的化疗，激素受体阳性疾病患者必须对内分泌治疗无效），探索Enhertu相比化疗的疗效和安全性。

　　2022年4月27日，基于DB04的研究结果，美国FDA授予Enhertu突破性疗法认定（BTD），用于治疗HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）的不可切除或转移性乳腺癌。

　　2022年6月5日，ASCO 2022年会上正式公布Enhertu的DB04研究结果（PFS几乎翻了一倍），并同步发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

　　激素受体阳性患者接受曲妥珠单抗治疗的中位PFS为10.1个月(95%CI,9.5-11.5)，而接受化疗的患者中位PFS为5.4个月(95%CI,4.4-7.1)(HR,0.51;95%ci,0.40-0.64;P<.0001)。ADC和研究者选择的治疗方案的中位OS分别为23.9个月(95%CI,20.8-24.8)vs 17.5个月(95%CI,15.2-22.4)(HR,0.64;95%ci,0.48-0.86;P=.0028)。曲妥珠单抗治疗组orr为52.6%(95%CI,47.0%-58.0%)，化疗组orr为16.3%(95%CI,11.0%-22.8%)，中位DORs分别为10.7个月和6.8个月。

　　具体来说，在HR+和总人群中，T-DXd组的mPFS分别为10.1和9.9个月，mOS分别为23.9和23.4个月，显著优于对照组。

　　2022年8月5日，FDA正式批准fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu）用于治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性、或完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发的HER2低表达（IHC 1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成年患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU/DS-8201治疗HER2阳性乳腺癌有没有作用？

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