奥英妥珠单抗是一种CD22导向的抗体-药物缀合物，适用于成人急性复发或难治性B细胞前体的治疗淋巴细胞白血病。非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一组多种淋巴细胞增殖性恶性肿瘤，根据临床病程可分为侵袭性淋巴瘤和惰性淋巴瘤（iNHL），其中 iNHL 最常见的类型为滤泡性淋巴瘤（FL），约占 NHL 的 22%，其次为边缘区淋巴瘤（MZL）和小 B 细胞淋巴瘤（SLL）。分别占 NHL 的 8% 和 7%。尽管 iNHL 尤其是 FL 预后相对较好，但 iNHL 通常在复发后无法治愈，临床病程多样。尽管利妥昔单抗改善了 iNHL 患者的结局，但常发生耐药。已有报道显示新药奥英妥珠单抗，作为一种人源化 Ig4- 抗 CD22 单抗对复发难治 B 细胞 NHL 安全有效。
研究人员开展了一项开放标签、多中心、2 期临床试验旨在评估 奥英妥珠单抗 治疗对利妥昔单抗单药 \ 联合化疗或抗 CD20 放射免疫治疗无效的 B 细胞 iNHL 的安全性和有效性。
研究纳入 81 例患者，72 例（89%）为 FL,4 例（5%）为 MZL,5 例为 SLL （6%）。83% 的患者分期为 III/IV 期。一半 FL 患者的滤泡性淋巴瘤国际预后指数（FLIPI）≥ 3 份（高风险）。
予患者 奥英妥珠单抗 1.8mg/m2 静注，28 天为 1 周期，计划进行 4-8 周期。初始 奥英妥珠单抗 剂量和计划剂量依据患者耐受情况调整，患者在达到完全反应（CR）时可再接受 2 周期治疗（最多 8 周期）。研究的主要终点为总体反应率。
81 例患者中的 48 例（59%）接受了≥ 3 周期的奥英妥珠单抗，13 例（16%）接受完整治疗周期。总体反应率为 67%（其中 CR 为 31%）。中位无进展生存期为 12.7 月（8.9~26.9），中位总体生存期未达到。
血液系统不良反应事件（AEs）常见，发生率依次为血小板减少（74%） 和中性粒细胞减少（56%），上述两种 AEs 导致治疗终止的发生率分别为 37% 和 11%。有 58% 的患者因 AEs 导致治疗终止。
综上，该研究显示 奥英妥珠单抗 单药对于此前接受过利妥昔单抗、化疗及放射免疫治疗的 iNHL 患者具有确切疗效。该结果与此前 奥英妥珠单抗 用于复发 / 难治 B 淋巴细胞白血病的 2 期临床试验结果一致。
尽管在数个周期的治疗后，奥英妥珠单抗显示出了较好的抗肿瘤活性，但仍需要进一步研究以确定更加合适的剂量方案提高疗效或减少毒性并进一步延长治疗持续时间。鉴于 奥英妥珠单抗 单药用于复发人群的有效性，奥英妥珠单抗 联合其他药物的临床试验同样需要进一步开展。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥英妥珠单抗(BESPONSA)治疗儿童急性淋巴细胞白血病效果好？
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