德喜曲妥珠单抗/Enhertu(DS-8201)在总生存期及无进展生存期上都具有临床意义的改善？

　　德喜曲妥珠单抗正加速走向中国；德喜曲妥珠单抗是第一三共与阿斯利康联合开发的一种新型抗HER2靶向抗体药物缀合物，以第一三共原研独创的德鲁替康与抗体缀合技术为依托，由人源化抗HER2免疫球蛋白抗体、可裂解的四肽连接分子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（喜树碱衍生物德鲁替康）有效载荷组成。

　　作为新一代抗体药物缀合物，德喜曲妥珠单抗的药物与抗体之高达7～8，可选择性裂解连接分子，高效、膜渗透性载荷、全身半衰期短，以及旁观者效应等优势，对乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体瘤具有良好的疗效和安全性。

　　截至目前，德喜曲妥珠单抗已经获得美国食品药品监督管理局授予4个突破性疗法认定适应症，中国国家药品监督管理局授予2个突破性疗法认定适应症。此前，德喜曲妥珠单抗的国内首个突破性疗法认定适应症为既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部腺癌。

　　德喜曲妥珠单抗是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC）。此次获批的适应症为单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是德喜曲妥珠单抗在中国药监部门授予突破性治疗认定并纳入优先审评审批后批准的首个适应症。

　　此次获批是基于DESTINY-Breast03Ⅲ期临床试验的积极结果。DESTINY-Breast03试验显示，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，德喜曲妥珠单抗（T-DXd）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%（风险比[hr]0.28；95%置信区间[CI]0.22-0.37；p<0.0001)1。2022年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上公布的最新数据显示，德喜曲妥珠单抗在总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）上均表现出具有临床意义的改善，经盲法独立中心评审委员会（BICR）评估，与恩美曲妥珠单抗相比，德喜曲妥珠单抗中位PFS延长了22个月（中位PFS 28.8 vs 6.8个月；P<0.000001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 德喜曲妥珠单抗 https://www.kangbixing.com/