西米普利单抗(Libtayo/cemiplimab)治疗含铂化疗治疗后的复发性宫颈癌患者效果显著?

2023-04-10 作者: 康必行-小璐

  西米普利单抗是一种完全人类程序性细胞死亡1(PD-1)阻断抗体,已被批准用于治疗肺癌和皮肤癌。复发性宫颈癌患者的预后较差,在前期研究里,西米普利单抗已被证明在该人群中具有初步的临床疗效。在此项3期临床试验中,我们招募了在一线含铂化疗后出现疾病进展的宫颈癌患者,无需考虑其程序性细胞死亡配体1(PD-L1)状态。入组患者被随机分配(1:1)为两组,一组患者接受西米普利单抗(350mgQ3W)治疗,另一组患者接受的治疗为研究者选择的单药化疗。主要终点是总生存期(OS),次要终点为无进展生存期(PFS)和安全性。

  研究共招募了608名患者(每组304名)。在总体试验人群中,西米普利单抗组较化疗组OS显著延长(12.0个月VS 8.5个月;死亡风险比HR:0.69;95%置信区间[CI],0.56-0.84;双侧P<0.001)。在分层分析中,两个组织学亚组的患者(鳞状细胞癌和腺癌[包括腺鳞癌])在OS方面的获益是一致的。PFS方面,在总体人群中,西米普利单抗组相比化疗组PFS显著延长(HR:0.75;95%CI,0.63-0.89;双侧P<0.001)。在总体人群中,西米普利单抗组的客观缓解率(ORR)为16.4%(95%CI,12.5-21.1),而化疗组的ORR为6.3%(95%CI,3.8-9.6)。根据PD-L1表达的分层分析显示:西米普利单抗组PD-L1表达<=1%的患者中,ORR为18%(95%CI,11-28);PD-L1表达小于1%的患者中,ORR为11%(95%CI,4-25)。在安全性方面,本研究中西米普利单抗组和化疗组发生3级及以上不良事件的发生率分别为45.0%和53.4%。

  在一线含铂化疗治疗后的复发性宫颈癌患者中,西米普利单抗治疗较单药化疗治疗有显著的生存获益。西米普利单抗是一款针对PD-1靶点的单克隆抗体药物。通过特异性地于PD-1结合,西米普利单抗能够“破除”癌细胞对于T细胞的抑制,并增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力,达到抗癌的效果。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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