则乐/尼拉帕尼(Niraparib)治疗卵巢癌患者疾病复发明显降低？

　　NORA研究是首个在中国开展的PARP抑制剂用于卵巢癌患者维持治疗的III期临床研究，为中国卵巢癌维持治疗临床实践提供了夯实的循证医学证据，则乐(Niraparib)个体化起始剂量用于铂敏感复发卵巢癌维持治疗已成为中国卵巢癌患者标准治疗之一。本次NORA研究中期OS数据的公布，证实了则乐(Niraparib)在铂敏感复发卵巢癌患者中的长期疗效，也填补了中国晚期卵巢癌患者维持治疗总生存期结果的空白NORA研究共入组265例患者，177例接受了则乐(Niraparib)治疗，88例接受了安慰剂治疗。主要结果显示：

　　ITT人群中，接受则乐(Niraparib)的患者疾病复发或死亡风险下降68%（HR=0.32;95%CI,0.23–0.45;P<0.0001），PFS较安慰剂组延长12.9个月（18.3个月v.s.5.4个月）。无论患者BRCA突变状态如何，则乐(Niraparib)组均较安慰剂组有显著的PFS改善。

　　在胚系BRCA（gBRCA）突变患者中，则乐(Niraparib)组较安慰剂组降低78%的疾病进展或死亡风险（中位PFS，未达到v.s.5.5个月，HR=0.22,95%CI,0.12-0.39;P<0.0001）;

　　非gBRCA突变患者中也有相似获益（中位PFS，11.1 v.s.3.9，HR=0.40,95%CI,0.26-0.61;P<0.0001）。

　　在刚刚结束的ESMO线上全体大会（Virtual Plenary）中，NORA研究中期OS结果以口头报道的形式公布。本次数据截止时间为2022年9月23日，数据成熟度为44%，则乐(Niraparib)组中位随访时间为45.67个月。

　　在ITT人群中，则乐(Niraparib)组中位OS为46.32个月，长于安慰剂组的43.37个月，HR值为0.821。安慰剂组中43%的患者在后续治疗中使用PARP抑制剂，交叉删失校正后的OS分析显示则乐(Niraparib)组中位OS较安慰剂组延长12个月，HR值为0.692。

　　在gBRCA突变的患者中，则乐(Niraparib)组中位OS未达到，安慰剂组的中位OS为47.61个月，校正前后的HR值均小于1。

　　在非gBRCA突变的患者中，则乐(Niraparib)组中位OS为43.1个月，长于安慰剂组的38.41个月，HR值为0.855。校正后的OS分析显示则乐(Niraparib)组中位OS较安慰剂组延长10.5个月，HR值为0.624。NORA研究显示，尽管43%的安慰剂组患者后续接受了PARP抑制剂，则乐(Niraparib)个体化起始剂量在ITT人群、gBRCA突变或非gBRCA突变铂敏感复发性卵巢癌患者中，均显示出了具有临床意义的生存获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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