万赛维/盐酸缬更昔洛韦(Valcyte/Valganciclovir)治疗CMV视网膜炎安全性较好？

　　盐酸缬更昔洛韦适用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎。在感染CMV视网膜炎和获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者中进行的盐酸缬更昔洛韦片的临床研究表明，盐酸缬更昔洛韦片和静脉注射更昔洛韦对CMV视网膜炎的诱导治疗疗效相当。

　　研究中，新诊断的CMV视网膜炎患者随机分配到盐酸缬更昔洛韦片组或静脉更昔洛韦组进行诱导治疗。在第四周时两组中CMV视网膜炎有进展的患者比例相同。在诱导治疗后，该研究中的两组患者都继续接受盐酸缬更昔洛韦片每天900mg的维持治疗。在分别接受盐酸缬更昔洛韦片或静脉更昔洛韦诱导治疗后用盐酸缬更昔洛韦片维持治疗的患者中，从随机到CMV视网膜炎进展的平均时间（中位时间）分别为226（160）天和219（125）天。

　　口服盐酸缬更昔洛韦片可以达到使用静脉更昔洛韦推荐剂量给药后相似的机体更昔洛韦暴露水平，这在CMV视网膜炎的治疗中是有效的。更昔洛韦的药时曲线下面积（AUC）与CMV视网膜炎进展的时间相关。

　　移植患者CMV感染的预防成人患者：对于肾脏移植患者，推荐剂量是900mg（两片450mg的片剂），每天一次，从移植后10天内开始，直至移植后200天。对于已接受肾脏以外的实体器官移植的患者，推荐剂量是900mg（两片450mg的片剂），每天一次，从移植后10天内开始，直至移植后100天。

　　除视网膜脱离（仅CMV视网膜炎患者报告）外，缬更昔洛韦/更昔洛韦的总体安全性在HIV和器官移植人群中一致。然而某些反应的发生率略有差异。缬更昔洛韦相关的腹泻风险高于静脉注射更昔洛韦。HIV患者中更常报告发热、各种念珠菌属感染、抑郁、重度中性粒细胞减少症（ANC<500/μL）和皮肤反应。器官移植者更常报告肾和肝功能障碍。

　　相比接受缬更昔洛韦或口服更昔洛韦治疗的实体器官移植患者，在接受缬更昔洛韦治疗的CMV视网膜炎患者（16%）中，重度中性粒细胞减少症（ANC<500/μL）更为常见。接受缬更昔洛韦或口服更昔洛韦至移植后100天的患者，其重度中性粒细胞减少症发生率分别为5%和3%，而接受缬更昔洛韦至移植后200天的患者，其重度中性粒细胞减少症发生率为10%。

　　研究发现相比CMV视网膜炎患者，缬更昔洛韦及口服更昔洛韦治疗至移植后100天或200天的实体器官移植患者，其血清肌酸酐增幅更大。而肾功能受损更常见于实体器官移植患者。

　　盐酸缬更昔洛韦片的总体安全性在预防长达200天的高风险肾移植患者中未发生改变。200天组报告的白细胞减少症发生率略高，两组报告的中性粒细胞减少症、贫血症和血小板减少症发生率相似。

　　先天性CMV不是本品获批的适应症。然而在有先天性CMV的新生儿和婴儿中进行的研究提供了盐酸缬更昔洛韦在这一患者人群中的安全性数据。研究表明盐酸缬更昔洛韦和赛美维的安全性与缬更昔洛韦/更昔洛韦的已知安全性一致。主要毒性为中性粒细胞减少症，在某一研究7的24例受试者中，9人（38%）在更昔洛韦治疗期间出现3级或4级中性粒细胞减少症（一人需停止治疗）。多数事件是可控的，可持续进行抗病毒治疗。在此非对比性研究中，所有新生儿的生长测量（头围、体重和身长）都被记录，都随时间推移而增加。口服缬更昔洛韦最常见的治疗相关的不良事件为中性粒细胞减少症、贫血、肝功异常和腹泻，这些事件都更常见于安慰剂组。与治疗相关的严重不良事件仅为中性粒细胞减少症和贫血，均更常见于安慰剂组。两个治疗组之间在各个时间点随时间的生长速率（平均头围、体重和身长）未观察到统计学或临床显著性差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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