鲁索替尼乳膏/卢可替尼乳膏(OPZELURA/RUXOLITINIB)治疗特应性皮炎的安全性和有效性好不好？

　　鲁索替尼乳膏(Ruxolitinib)是一种口服JAK1和JAK2酪氨酸激酶抑制剂，于2012年8月获欧盟批准，用于治疗中级或高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。鲁索替尼乳膏是JAK1和JAK2激酶抑制剂鲁索替尼的专利配方制剂，不同于口服靶向抗癌药鲁索替尼，作为涂抹药膏的鲁索替尼乳膏实则为外用药物.近年来随着对JAK抑制剂机理研究不断深入，其临床应用范围也不断扩展，获批的适应症还包括溃疡性结肠炎、红斑狼疮、特应性皮炎，强直性脊柱炎以及白癜风等自身免疫性疾病。

　　Opzelura不是外用类固醇。它通过特异性阻断JAK1和JAK2起作用，这两种酶参与多种细胞因子途径，导致皮肤炎症、瘙痒和皮肤屏障功能。降低特应性皮炎中JAK1和JAK2的活性可以通过减少瘙痒、皮疹和皮肤发红来减少和/或减轻严重的体征和症状。

　　鲁索替尼乳膏的配方来自鲁索替尼，是JAK1和JAK2激酶抑制剂的专利配方制剂，设计专为局部的外用药膏。2021年09月21日，Incyte宣布美国FDA已批准Opzelura用于轻度至中度特应性皮炎的短期和非连续慢性治疗，具体而言，适用于12岁及以上的非免疫功能低下患者，其病情无法通过局部外用处方药充分控制，或者之前的疗法进展后。Ruxolitinib是美国FDA批准的第1个也是目前唯一1个JAK抑制剂外用制剂。

　　3期TRuE-AD2研究是一项随机，双盲，媒介物对照的3期研究，主要评估与媒介物（非药用乳膏）相比，鲁索替尼乳膏治疗特应性皮炎的安全性和有效性。600多名患者按照整体评估（IGA）评分为2至3且症状占其体表面积（不含头皮）的3％至20％被研究人员随机分配到2：2：1的3个治疗组之中，进行持续8周的治疗：0.75％鲁索替尼乳膏（2次/每天）组；鲁索替尼乳膏1.5％（2次/每天）组；非药膏组。

　　结果显示使用不同剂量的鲁索替尼乳膏治疗的患者，有更高比例在第8周达到研究者整体评价-治疗成功、且相对基线水平改善了至少2分。研究评估的鲁索替尼乳膏的安全性和有效性与以往的数据保持一致，疗效显著。

　　据报道，在接受口服Janus激酶抑制剂的患者中，存在由细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会性病原体引起的严重且有时致命的感染。局部Ruxolitinib的临床开发计划中报告了严重的下呼吸道感染。患有活动性严重感染(包括局部感染)的患者应避免使用鲁索替尼乳膏。在对以下患者开始使用Opzelura之前，考虑治疗的风险和益处：慢性或复发性感染患者、有严重或机会性感染病史的患者、接触过结核病的患者、曾在地方性结核病或地方性真菌病地区居住或旅行的患者；或者患有可能使他们易受感染的潜在疾病。在Opzelura治疗期间和治疗后，密切监测患者的感染体征和症状的发展。如果患者出现严重感染、机会性感染或败血症，请暂停使用Opzelura。在感染得到控制之前，不要恢复用药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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