阿那白滞素(KINERET/ANAKINRA)在急性心肌炎中的安全性和有效性

　　阿那白滞素是一种通过基因重组技术产生的人IL-1受体拮抗剂，主要成分为阿那白滞素。该药物已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗儿童与成人的早发性多系统炎症性疾病（NOMID），同时也是第一且唯一一种经FDA批准的NOMID治疗药物。此外，阿那白滞素还用于治疗中至重度活动性类风湿性关节炎（RA）和冷吡啉相关周期性综合征等。

　　ARAMIS试验的结果

　　为了评估阿那白滞素在急性心肌炎中的安全性和有效性，ARAMIS试验进行了一项IIb期双盲随机优效性临床试验。该研究招募了117名（另一说法为120名）在法国六家医疗中心诊断为急性心肌炎的有症状患者，中位年龄为28岁，男性占绝大多数。患者被随机分配接受每日皮下注射的阿那白滞素（100毫克）或安慰剂，直至出院，最长不超过14天。所有患者均接受标准护理治疗，包括至少一个月的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）和β受体阻滞剂治疗。

　　研究的主要终点是评估出院后28天内无心肌炎并发症的天数。结果显示，尽管阿那白滞素被认为是安全的，但并未显著减少急性心肌炎的复合事件发生率，也未改善无并发症生存天数。具体而言，治疗组患者无心肌炎相关并发症的中位生存时间为30天，而安慰剂组为31天，两组间无显著差异（P=0.168）。复合终点事件（包括心衰、室性心律失常、需要药物治疗的胸痛或心室功能不全）的发生率在治疗组和安慰剂组分别为10.5%和16.7%（OR=0.59;95%CI:0.19-1.78）。

　　不良反应与安全性

　　在安全性方面，阿那白滞素组有7名患者（12.1%）和安慰剂组有6名患者（10.2%）报告了不良事件，但两组之间的差异在统计学上并不显著。值得注意的是，治疗组中唯一可能与药物相关的严重不良事件是1例轻度肝细胞溶解事件。此外，两组患者出院后28天内均出现严重感染病例，但并未发现与阿那白滞素直接相关的严重感染风险增加。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩展阅读：阿那白滞素(KINERET/ANAKINRA)药物简述及注意事项说明

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