奥英妥珠单抗/贝博萨(BESPONSA)治疗ALL的临床研究成果

　　奥英妥珠单抗，化学名为Inotuzumab ozogamicin，是一款由辉瑞公司开发的创新药物。它由三个主要部分组成：1）重组人源化免疫球蛋白G亚型4（IgG4）kappa抗体伊珠单抗，可特异性识别人CD22；2）N-乙酰-γ-刺孢霉素（ozogamicin），一种有效的抗肿瘤抗生素，能导致双链DNA断裂；3）可酸解的连接子，确保抗体与药物在细胞内适当释放。这种独特的结构使得奥英妥珠单抗能够精准地靶向癌细胞，并在细胞内释放药物，摧毁癌细胞。

　　临床研究成果

　　自奥英妥珠单抗问世以来，多项临床试验证实了其在治疗ALL方面的显著疗效。2017年8月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准奥英妥珠单抗用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病的治疗。在一项III期临床研究中，326名患者被纳入，基于218名主要分析患者的数据，奥英妥珠单抗的完全缓解（CR）率达到35.8%，显著高于化疗组的17.4%。此外，在达到CR的患者中，奥英妥珠单抗治疗组的微小残留病灶（MRD）阴性率高达89.7%，远高于化疗组的31.6%。

　　对于儿科患者，奥英妥珠单抗同样展现出了良好的疗效。2024年3月6日，FDA批准奥英妥珠单抗用于1岁及以上复发或难治性CD22阳性B细胞前体ALL的儿科患者。在一项针对53名患儿的研究中，奥英妥珠单抗的完全缓解率达到42%，CR的中位持续时间为8.2个月，MRD阴性率为95.5%。这些数据充分证明了奥英妥珠单抗在ALL治疗中的有效性。

　　作用机制与优势

　　奥英妥珠单抗的作用机制是通过其抗体部分与白血病细胞表面的CD22受体结合，随后整个ADC被内吞入细胞内。在酸性环境下，连接子断裂，释放出具有细胞毒性的卡奇霉素。卡奇霉素进入细胞核后，诱导细胞周期阻滞和细胞凋亡，从而达到杀灭癌细胞的目的。

　　与传统化疗相比，奥英妥珠单抗具有更高的靶向性和更低的全身毒性。由于它能够精准地作用于癌细胞，因此在提高疗效的同时，减少了对正常细胞的损伤，降低了治疗过程中的副作用。此外，奥英妥珠单抗的MRD阴性率高，意味着治疗后患者体内残留癌细胞的数量更少，有助于降低复发的风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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