临床试验中的安全性表现
在多项临床试验中,艾拉戈克钠/恶拉戈利钠(Orilissa)的安全性得到了充分验证。例如,在一项为期6个月的双盲、随机、对照的3期临床试验(Elaris Endometriosis I,NCT01620528)中,研究人员评估了不同剂量(150毫克每日一次和200毫克每日两次)的Orilissa对经手术确诊患有子宫内膜异位症和中度或重度疼痛患者的治疗效果。结果显示,与安慰剂相比,Orilissa不仅显著改善了患者的疼痛症状,还减少了月经出血,提高了生活质量。更重要的是,在整个治疗过程中,
副作用与注意事项
尽管艾拉戈克钠Orilissa在治疗子宫内膜异位症方面展现出了良好的安全性,但患者在使用过程中仍需注意其可能产生的副作用。根据临床数据,Orilissa的副作用主要包括恶心、头痛、脱发、子宫出血、月经过多、热潮红、失眠、易怒、情绪改变、焦虑、关节痛及乏力等。此外,长期使用艾拉戈克钠Orilissa还可能导致骨矿物质密度(BMD)的剂量依赖性降低,这种损失随着使用时间的增加而增加,并且在停止治疗后可能无法完全逆转。因此,医生在制定治疗方案时,需要综合考虑患者的具体情况,包括年龄、骨质状况、肝功能等,以选择最低有效剂量并限制治疗时间,以最大限度地减少副作用的发生。
特定人群的使用限制
对于某些特定人群,如妊娠女性、骨质疏松症患者及重度肝损害患者,
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