塞利尼索/希维奥(SELINEXOR),也被称为Xpovio或ATG-010,是Karyopharm Therapeutics公司开发的一款全球首款口服选择性核输出抑制剂(SINE)。该药物通过抑制核输出蛋白XPO1,阻断肿瘤抑制因子、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出,促使这些蛋白质在细胞核中积累,从而增强其在细胞中的抗癌活性。这一独特的作用机制为治疗多种难治性肿瘤提供了新的思路。
在针对复发性子宫内膜癌的III期临床研究(SIENDO/ENGOT-EN5/GOG-3055)中,塞利尼索/希维奥的表现尤为出色。该研究共入组了263名晚期或复发性子宫内膜癌患者,旨在评估口服塞利尼索作为一线维持治疗的有效性和安全性。研究结果显示,与安慰剂组相比,塞利尼索治疗组患者的无进展生存期(PFS)有显著的统计学改善。具体而言,塞利尼索治疗组患者的中位PFS为5.7个月,而安慰剂组仅为3.8个月,显著延长了50%。同时,PFS风险比(HR)为0.70(p=0.0486),意味着疾病进展或死亡的风险降低了30%。
更令人振奋的是,在p53野生型亚组(n=103)中,塞利尼索的疗效更为显著。该亚组患者中,塞利尼索治疗组的中位PFS达到了13.7个月,而安慰剂组仅为3.7个月,HR为0.38(p=0.0006),疾病进展或死亡的风险降低了62%。这一结果表明,塞利尼索在p53野生型子宫内膜癌患者中具有更高的疗效。
此外,
基于这些积极的临床试验结果,Karyopharm Therapeutics公司计划于2022年上半年向美国食品和药物管理局(FDA)递交补充新药申请(sNDA),并将在即将召开的医学会议上公布研究详细结果。这一举措有望推动塞利尼索在复发性子宫内膜癌领域的临床应用,为更多患者带来新的治疗选择和希望。
综上所述,
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