尿路上皮癌是起源于尿路上皮的一种多发性泌尿系统恶性肿瘤,包括肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌以及尿道癌,其中膀胱癌最为常见,约占90%。对于晚期或转移性尿路上皮癌患者,传统的化疗方案效果有限,因此迫切需要寻找新的治疗方法。抗体药物复合物(ADC)作为一种新型药物逐渐崭露头角,其中
恩诺单抗/维恩妥尤单抗(PADCEV,通用名:enfortumab vedotin-ejfv)是一种针对Nectin-4的ADC药物。Nectin-4是一种位于大多数尿路上皮癌细胞表面的黏附蛋白,通过激活PI3K/Akt途径促进肿瘤细胞增殖、分化、迁移和侵袭。恩诺单抗由一种完全的人IgG1-kappa抗体通过蛋白酶可裂解连接物与微管破坏剂MMAE结合而成。当ADC与表达Nectin-4的细胞结合后,ADC-Nectin-4复合物会被内化,并通过蛋白水解切割释放MMAE。MMAE的释放破坏了细胞内的微管网络,随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。
恩诺单抗于2019年在美国首次获批上市,成为全球首款治疗尿路上皮癌的ADC药物。它适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者,特别是那些已经接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗的患者。临床试验数据表明,恩诺单抗在治疗这类难治性患者中展现出了显著的疗效。
在一项针对局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的临床试验中,
此外,恩诺单抗单药治疗也表现出良好的疗效。在一项单臂、开放标签、多中心的II期临床试验中,恩诺单抗在既往接受PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中,客观缓解率(ORR)为37.5%,疾病控制率(DCR)为72.5%。研究者评估的客观缓解率为42.5%,疾病控制率达82.5%。这些数据进一步验证了恩诺单抗在治疗转移性尿路上皮癌中的有效性。
恩诺单抗的推荐剂量为每次1.25mg/kg(最大剂量为125mg),在28天周期的第1、8和15天内静脉滴注超过30分钟,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。然而,恩诺单抗治疗也可能伴随一些不良反应,包括疲劳、周围神经病、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、消化不良、腹泻等。因此,在使用
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