拓舒沃的上市改变了这一困境。2018年7月20日,拓舒沃获得美国食品及药物管理局(FDA)批准,用于治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血病(R/RAML)的成人患者,成为首个获得FDA批准治疗IDH1突变的R/RAML的药物。随后,拓舒沃在治疗IDH1突变的胆管癌方面也取得了显著成果。
一项名为ClarIDHy的随机3期临床试验显示,
拓舒沃的获批为IDH1突变胆管癌患者带来了更多的选择和希望。2020年,美国FDA批准了拓舒沃的扩展适应症,用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。此外,拓舒沃还在欧洲获得了两项适应症批准:联合阿扎胞苷用于治疗携带IDH1 R132突变的不适合接受标准诱导化疗的新诊断AML成人患者;以及单药治疗前已接受过至少一种系统疗法的局部晚期或转移性IDH1 R132突变的胆管癌成人患者。拓舒沃是欧洲首个且唯一获批的IDH1靶向疗法,此前欧盟委员会已授予其孤儿药资格认定,以认可拓舒沃相较于其它可及治疗给胆管癌和AML患者带来的显著获益优势。
拓舒沃的成功不仅在于其显著的治疗效果,还在于其良好的安全性和患者生活质量方面的改善。临床试验显示,
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