阿伐替尼在治疗ISM方面的安全性,主要基于其临床试验的结果。其中,PIONEER(NCT03731260)试验是一项大规模的随机、双盲、安慰剂对照临床试验,涉及141名ISM患者在13个国家的49个研究中心接受治疗。该试验的关键研究终点包括通过ISM-SAF TSS评估的疾病症状变化、患者报告的生活质量、肥大细胞负荷的测量以及安全性。
在PIONEER试验的24周治疗期后,
在安全性方面,阿伐替尼同样表现出良好的耐受性和安全性。试验数据显示,大多数不良事件(AEs)为轻度至中度,且导致停药的治疗相关AEs在两组中均较低。具体来说,与阿伐替尼组(5.0%)相比,安慰剂组报告的严重不良事件更高(11.3%)。试验中最常见的治疗相关不良事件(≥5%)包括头痛、恶心、外周水肿、眶周水肿和头晕。这些不良反应的发生率在阿伐替尼组和安慰剂组之间差异不大,表明阿伐替尼在提供显著疗效的同时,也保持了相对较好的安全性。
此外,
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