2023年2月24日，中国国家药品监督管理局官网最新公示，注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。注射用德曲妥珠单抗，由阿斯利康和第一三共联合开发，商品名：优赫得，通用名：Fam-Trastuzumabderuxtecan（T-DXd），医学名：德曲妥珠单抗（ENHERTU），科研代号DS-8201。这款药物的研究已经经历了很多年，截至目前，德曲妥珠单抗已在全球至少获批5项肿瘤适应证：HER2阳性乳腺癌、胃癌、胃食管交界处癌、HER2低表达乳腺癌、非小细胞肺癌。
德曲妥珠单抗是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC）。此次获批的适应症为单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是德曲妥珠单抗在中国药监部门授予突破性治疗认定并纳入优先审评审批后批准的首个适应症。
此次获批是基于DESTINY-Breast03Ⅲ期临床试验的积极结果。DESTINY-Breast03试验显示，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，德曲妥珠单抗（T-DXd）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%（风险比
0.28；95%置信区间[CI]0.22-0.37；p<0.0001)1。2022年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上公布的最新数据显示，德曲妥珠单抗在总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）上均表现出具有临床意义的改善，经盲法独立中心评审委员会（BICR）评估，与恩美曲妥珠单抗相比，德曲妥珠单抗中位PFS延长了22个月（中位PFS 28.8 vs 6.8个月；P<0.000001）
全球获批适应症时间线：
2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究的惊艳数据，FDA正式批准DS-8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。
2021年1月FDA批准DS8201用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。
2022年8月FDA批准DS-8201用于不可切除或转移性HER2-low的乳腺癌患者。
2022年8月11日FDA批准DS-8201用于经治的HER2阳性非小细胞肺癌患者。
2022年3月25日正式在香港注册成功。据小编所知国内也已经有不少患者通过赴港就医，远程问诊购药等方式使用了这款药物，并取得良好治疗效果。
2022年3月21日我国药监局已受理DS-8201上市申请，2023年2月24日，中国国家药品监督管理局官网最新公示，德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市，适应症为单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
德曲妥珠单抗在治疗HER2低表达乳腺癌上具有极大的优势，德曲妥珠单抗是首个针对HER2低表达的靶向药物，对乳腺癌治疗领域意义非凡，对HER2低表达乳腺癌临床效果极佳，DESTINY-Breast04研究显示，本品确实能给乳腺癌患者带来生存获益，具体数据为：德曲妥珠单抗组的中位无进展生存期为8.5个月，化疗组为2.9个月，相当于化疗组的近3倍；德曲妥珠单抗组的中位总生存期为18.2个月，化疗组为8.3个月，相当于比化疗组多活一年，还减轻了患者的痛苦。
德曲妥珠单抗在治疗局部晚期或转移性HER2阳性胃癌上具有极大优势，它是是国际上首个胃癌治疗领域获批的抗HER2的抗体偶联药物，且疗效极佳。DESTINY-Gastric01研究证实了证实德曲妥珠单抗在HER2阳性晚期胃癌的卓越疗效，且研究结果发布在顶级期刊《新英格兰医学杂志》，在客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、中位总生存期等方面都有不错的成绩，值得一提的是，德曲妥珠单抗组的10例患者获得完全缓解，这意味着在任何检查中都已经找不到肿瘤组织。
德曲妥珠单抗在治疗HER2突变非小细胞肺癌上同样具有优势，德妥珠单抗后线治疗HER2突变非小细胞肺癌具有极强的抗肿瘤效果，DESTINY-Lung02进行了相关数据的研究，研究结果显示：德曲妥珠单抗5.4 mg/kg组的客观缓解率为53.8%，在第90天随访时，客观缓解率上升到57.7%，近6成胃癌患者的肿瘤缩小了30%以上。这同时也印证了它是首个获批的HER2突变的非小细胞肺癌靶向药，填补了用药空白。
德曲妥珠单抗的综合临床研究成果，可谓是“实力抢镜”，虽然以后线治疗起家，但临床数据遍布乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌，给多癌种HER2突变患者带来了新的治疗希望，展现出非凡的潜力！
HER-2在多种肿瘤中高表达，并且HER-2靶向治疗在HER2阳性乳腺癌中取得了显著成效，DS-8201等新ADC靶向药也开启了实体肿瘤精准靶向治疗时代。但仍有部分患者在使用单抗后经受复发转移的痛苦，DS-8201的临床试验表明DS-8201可能是经历曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、双抗、T-DM1治疗失败后患者的新希望。请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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