奥凯乐/瑞普替尼(AUGTYRO)为局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择

　　瑞普替尼（AUGTYRO，商品名奥凯乐）是一款针对特定类型非小细胞肺癌（NSCLC）的创新药物，为局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗希望。

　　药物基本信息

　　瑞普替尼（Repotrectinib）是由BMS公司研发的一种口服靶向治疗药物，于2023年11月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2023年6月28日，再鼎医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新药上市申请。2024年5月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）在国内上市。

　　临床数据

　　瑞普替尼在多项临床试验中显示出显著的疗效。临床试验数据显示，针对ROS1阳性非小细胞肺癌患者，瑞普替尼的客观缓解率（ORR）在不同治疗背景下的表现如下：

　　初治患者（未接受ROS1 TKI治疗）：全球患者的ORR为79%，中国患者的ORR高达91%。

　　接受过一种ROS1 TKI且接受过化疗的患者：全球患者的ORR为42%，中国患者的ORR为67%。

　　接受过两种ROS1 TKI治疗的患者：全球患者的ORR为28%，中国患者的ORR为50%。

　　此外，针对NTRK基因融合阳性实体瘤的临床数据也显示，瑞普替尼在初始治疗患者和既往接受过TKI抑制剂治疗患者中的ORR分别为58%和50%，中位缓解持续时间（mDOR）在未达到和9.9个月之间。

　　适应症与用法用量

　　瑞普替尼适用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成年患者。其推荐剂量为每日口服160mg，连续服用14天后，增加至每日两次，每次160mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。患者应每天大约在同一时间服用，可进食或不进食，但需整粒吞服胶囊，避免打开、咀嚼、压碎或溶解。

　　不良反应与注意事项

　　瑞普替尼在使用过程中可能引发一系列不良反应，最常见的不良反应（≥20%）包括头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、共济失调、疲劳、认知障碍和肌无力。这些不良反应可能会影响患者的生活质量，因此在使用过程中，患者应密切关注自身身体状况，并及时向医生报告任何不适。

　　对于特殊人群，如孕妇、哺乳期女性、有生殖潜力的人群以及儿科患者，使用瑞普替尼时需特别注意。孕妇在使用前应告知医生并进行妊娠测试，治疗期间及最后一次给药后10天内应采取有效避孕措施。哺乳期女性在治疗期间及最后一次给药后10天内应停止母乳喂养。有生育潜力的女性在治疗期间及最后一次给药后的2个月内应采取非激素避孕措施。男性患者也应在治疗期间及最后一次给药后的4个月内采取有效避孕措施。

　　结语

　　瑞普替尼以其独特的作用机制和出色的疗效，为局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。然而，其高昂的价格和可能引发的不良反应也需患者和医保系统共同关注。了解并掌握瑞普替尼的用药注意事项，对于保证治疗效果和患者安全至关重要。未来，随着医疗技术的不断进步和医保政策的逐步完善，相信更多患者将能够受益于这款创新药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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