依维替尼在治疗IDH1突变癌症中的有效性和安全性已在多项临床试验中得到验证。其中,一项名为ClarIDHy的随机3期临床试验,针对IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者,共纳入了187例患者。这些患者被按2:1的比例随机分配接受
试验结果显示,依维替尼组的中位OS为10.3个月(95%CI,7.8-12.4个月),而安慰剂组为7.5个月(95%CI,4.8-11.1个月)。尽管总生存期差异没有达到统计学显著标准,这主要归因于临床规定随机分配到安慰剂组的患者有70.5%(很高比例)的患者随着疾病进展可以转入治疗组,但调整交叉后,安慰剂组的中位OS为5.1个月(95%CI,3.8-7.6个月),风险比(HR)为0.49(95%CI,0.34-0.70),单侧P<0.001,显示出依维替尼在延长生存期方面的显著优势。此外,依维替尼组的患者在6个月和12个月时保持无进展或死亡的比例分别为32%和22%,而安慰剂组则为0%。
依维替尼的推荐剂量为每日一次口服500毫克,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。药片应整片吞服,不应咀嚼、掰开或压碎。如果错过一剂,患者应在记起时尽快服用,但如果距离下一次服药时间不到12小时,则应跳过漏服的一剂,并在常规时间继续服药。
对于孕妇和哺乳期妇女,依维替尼具有潜在风险,可能导致胎儿畸形或流产。因此,这些人群应避免使用依维替尼。对于具有生育能力的女性患者,在接受治疗期间及末次给药后至少一段时间内,应采取有效的避孕措施。此外,依维替尼可能与其他药物发生相互作用,影响疗效或增加不良反应的风险。因此,在使用依维替尼之前,患者应告知医生自己正在使用的所有药物,以便医生根据药物相互作用的风险进行剂量调整或选择替代药物。
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