厄达替尼(Balversa/erdafitinib)详细说明书-注意事项-临床疗效-不良反应-用法用量相关介绍

　　厄达替尼片——是一种泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制FGFRs的活性来抑制肿瘤细胞的增殖和生存。它在治疗具有FGFR基因突变的尿路上皮癌患者中显示出一定的疗效，并为这些患者提供了新的治疗选择。

　　厄达替尼Balversa(erdafitinib)说明书

　　【中文名称】厄达替尼

　　【通用名称】Erdafitinib

　　【商品名称】Balversa

　　【生产厂家】Janssen Biotech

　　【美国上市日期】2019-04-12

　　Balversa(erdafitinib)是一种每日一次的口服泛成纤维细胞生长因子受体，可阻断成纤维细胞生长因子受体的活性，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，其有FGFR2或FGFR3的基因中具有基因突变或融合。

　　在II期研究中，32%接受Balversa治疗的患者完全或完全肿瘤缩小，其中2%完全消退。平均响应时间为5.4个月。Balversa于2019年首次获批。Balversa“代表了第一个针对转移性膀胱癌患者的易感FGFR基因改变的个性化治疗。”

　　【厄达替尼适应症】

　　本品是一种激酶抑制剂，适用于治疗具有易感FGFR3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)成年患者，这些患者的疾病在至少一种既往全身治疗期间或之后出现进展。

　　根据FDA批准的BALVERSA伴随诊断选择患者进行治疗。

　　厄达替尼使用限制：本品不建议用于治疗符合资格且之前未接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者。

　　【用法用量】

　　(1)在启用Balversa治疗之前，先确认肿瘤标本有FGFR基因突变。

　　(2)推荐初始计量：为每天一次，8mg/次/天，若达到标准则增加至9mg/次/天。在初始剂量治疗后的第14至21天评估血磷水平，若血磷水平<5.5mg/dL且没有眼科疾病或2级及以上级别不良反应，则增加剂量至9mg/次/天。

　　(3)可与食物或不与食物整片吞服。

　　【剂型规格】

　　片剂：3mg、4mg和5mg。

　　厄达替尼(Balversa)禁忌症：无

　　【注意事项】

　　(1)眼部疾病：Balversa可导致浆液性中心性视网膜病/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的头四个月，每个月进行一次眼科检查，此后每3个月进行一次眼科检查，并在出现视觉症状的任何时候进行眼科检查。当发生CSR/RPED时暂停使用Balversa，若在4周内无缓解或严重度达到4级则永久停药。

　　(2)高磷血症：血磷水平升高是Balversa的药效学作用所致。监测血磷水平，并根据需要调整治疗剂量。

　　(3)胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。

　　【常见不良反应】

　　最常见的不良反应(≥20%，包括实验室指标异常)有血磷升高、口炎、疲劳、肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、钠降低、食欲下降、白蛋白降低、味觉障碍、血红蛋白降低、皮肤干燥、天冬氨酸转移酶升高、镁降低、干眼、脱发、手足综合征、便秘、血磷降低、腹痛、血钙升高、恶心和肌肉骨骼疼痛。

　　厄达替尼(Balversa)可引起眼部疾病。有25%的患者发生浆液性中心性视网膜病或视网膜色素上皮脱离导致视野缺损。在至少40%的患者中报告的最常见的不良反应是血磷升高、口腔炎、疲劳、血清肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高和低钠。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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