泰菲乐/达拉非尼(Dabrafenib)详细说明书-注意事项-疗效-用法用量介绍

　　基本信息

　　通用名称：达拉非尼

　　商品名称：泰菲乐（Tafinlar）

　　功能主治

　　达拉非尼用于BRAFV600E或V600K突变阳性而无法切除的或转移性黑色素瘤，V600K突变阳性而无法切除的或转移黑色素瘤须与曲美替尼合用。

　　联合曲美替尼用于治疗1岁及以上需要全身治疗的BRAFV600E突变的低级别胶质瘤（LGG）儿童患者。

　　用法用量

　　推荐剂量：口服150mg，2次/日，间隔约12h，作为单药服用，或与曲美替尼2mg口服每天1次联用；与曲美替尼联合给药时，在每天相同时间或早晨或傍晚给予本品。须在餐前至少1h或餐后2h服用，不要打开、压碎或破坏本品的胶囊。

　　漏服处理：如果漏服一剂计划剂量的本品，且距下一次服药时间不足6小时，则不应补服，下次按原间隔时间服药。

　　特殊人群：轻度肝功能损害患者不建议调整剂量，中度至重度肝功能损害患者的适当剂量尚未确定。

　　不良反应

　　单药使用：最常见不良反应（≥20%）是角化过度、头痛、发热、关节炎、乳头状瘤、脱发和掌跖红肿疼痛综合征。

　　联合曲美替尼：最常见不良反应（≥20%）包括发热、畏寒、疲乏、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、外周性水肿、咳嗽、头痛、关节痛、夜汗、食欲减低、便秘和肌痛。

　　严重不良反应：包括新发的恶性肿瘤、出血、静脉血栓、心肌病、眼毒性、严重的发热反应、严重皮肤毒性、高血糖等。

　　注意事项

　　皮肤问题：可导致表皮鳞状细胞癌，开始治疗前、治疗时每3个月和终止治疗后直至6个月应进行皮肤学评价。

　　血液问题：G6PD缺乏的患者，可能出现溶血性贫血，需密切监测。

　　生殖相关：育龄期妇女在治疗期间及治疗结束后至少2周内应采取有效避孕措施，建议采用非激素避孕方法；有生殖潜力的女性伴侣的男性患者，在治疗期间和最后一次给药后2周内建议使用避孕套。

　　血糖及电解质：治疗期间应定期检查血糖及电解质，如临床需要随时检查。

　　眼部问题：可能出现葡萄膜炎和虹膜炎，需常规监视患者视力症状。

　　临床疗效

　　黑色素瘤治疗：达拉非尼在BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗中，达拉非尼单药或与曲美替尼联合使用，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期，客观缓解率也有明显提升。如COMBI-D、COMBI-V等研究显示，达拉非尼与曲美替尼联合治疗相比单药治疗，能更好地控制肿瘤进展，提高患者的生活质量。

　　低级别胶质瘤治疗：对于1岁及以上需要全身治疗的BRAFV600E突变的低级别胶质瘤儿童患者，达拉非尼联合曲美替尼也显示出了一定的治疗活性和较好的耐受性，为这类患者提供了新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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