瑞普替尼/瑞波替尼(Repotrectinib)详细说明书-注意事项-疗效-用法用量介绍

　　基本信息

　　通用名：瑞普替尼

　　英文名：Repotrectinib

　　商品名：Augtyro

　　靶点：ALK、ROS1、NTRK突变

　　规格：40mg120粒/瓶；40mg60粒/瓶

　　适应症

　　瑞普替尼用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　用于治疗局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重疾病、治疗后病情进展或没有令人满意的替代疗法的实体瘤成人患者和12岁及以上儿童患者，这些患者的肿瘤为神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性。

　　用法用量

　　推荐剂量：160mg，每日一次口服，与或不与食物同服，持续14天，然后增加至160mg，每日两次，并持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　服用方法：每天大致相同的时间服用，整粒吞服，吞咽前请勿打开、咀嚼、压碎或溶解胶囊。

　　漏服处理：如果漏服一剂或在服药后发生呕吐，跳过该剂量，并在常规计划时间恢复给药。

　　注意事项

　　中枢神经系统不良反应：可引起头晕、共济失调和认知障碍等，应暂停服用，然后在改善后以相同或减少的剂量恢复，或根据严重程度永久停用。

　　间质性肺病/肺炎：监测患者是否出现新发或恶化的肺部症状，疑似患者立即停用，确诊则永久停用。

　　肝毒性：治疗第一个月期间每两周监测一次肝功能测试，此后根据临床指示进行监测，根据严重程度调整剂量。

　　肌痛伴肌酸磷酸激酶升高：治疗期间监测血清CPK水平，在报告不明原因肌肉疼痛、压痛或无力的患者中根据需要监测CPK水平，根据严重程度调整剂量。

　　高尿酸血症：开始治疗前和治疗期间定期监测血清尿酸水平，根据临床指征开始降尿酸药物治疗，根据严重程度调整剂量。

　　骨骼骨折：及时评估出现骨折体征或症状的患者。

　　胚胎毒性：可能对胎儿造成伤害，建议有生育能力的女性在治疗期间和末次给药后2个月内采取有效的非激素避孕，有生育能力女性伴侣的男性患者在治疗期间和末次给药后4个月内采取有效的避孕措施。

　　不良反应

　　常见不良反应（≥20%）：头晕、味觉障碍、周围神经病变、共济失调、认知障碍、头痛、便秘、恶心、腹泻、呕吐、呼吸困难、咳嗽、疲乏、水肿、肌无力、肌痛、体重增加、视觉障碍。

　　其他可能不良反应：还可能有血液异常如白细胞及血小板数量下降，皮肤异常如皮疹、瘙痒、红斑等。

　　临床疗效

　　ROS1阳性非小细胞肺癌：瑞普替尼能精准嵌入靶点蛋白的“ATP口袋”区域，对ROS1阳性的非小细胞肺癌患者有良好的治疗效果，可有效抑制癌细胞生长和扩散。

　　NTRK基因融合阳性实体瘤：对于NTRK基因融合阳性的实体瘤，在治疗局部晚期、转移性等情况的成人和12岁及以上儿童患者中，显示出了基于总体缓解率和缓解持续时间的治疗效果。

　　药物相互作用

　　避免与强效或中效CYP3A抑制剂、P-gp抑制剂合并使用，可能增加瑞普替尼暴露量，增加不良反应发生率和严重程度。

　　避免与强效或中效CYP3A诱导剂合并使用，可能降低瑞普替尼的血浆浓度，降低疗效。

　　瑞普替尼是CYP3A4诱导剂，可降低CYP3A4底物及激素避孕药的浓度，降低它们的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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