格菲妥单抗(GLOFITAMAB)主要适用于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

　　弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种常见且侵袭性强、恶性程度高的非霍奇金淋巴瘤。约30%-40%的患者在接受初始标准治疗后，会出现疾病进展或复发，治疗面临巨大挑战。格菲妥单抗的问世，为这类患者带来了新希望。

　　格菲妥单抗是一种双特异性抗体，具有独特的2:1结构，即2个CD20结合域和1个CD3结合域。B细胞表面广泛表达CD20抗原，而T细胞表面存在CD3抗原。格菲妥单抗能同时与这两种抗原结合，介导免疫突触的形成。当它一端与肿瘤细胞表面的CD20抗原结合，另一端与T细胞表面的CD3抗原结合后，就像给T细胞装上了精确制导系统，将T细胞直接募集到癌性B细胞附近。T细胞被激活、增殖，分泌细胞因子，并释放细胞溶解蛋白，最终诱导表达CD20的B细胞溶解，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。这种巧妙的设计，充分调动了患者自身免疫系统的力量来对抗肿瘤。

　　格菲妥单抗主要适用于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。具体而言，包括既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性DLBCL患者；不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性DLBCL非特指型成人患者，可联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）进行治疗。此外，对于由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤成年患者，若经过两线或多线系统治疗后疾病仍复发或难治，也可考虑使用格菲妥单抗。

　　在一项针对108名患有弥漫性大B细胞淋巴瘤或相关淋巴瘤的成年患者研究中，这些患者的癌症在至少接受过两种其他疗法后复发或无效。使用格菲妥单抗进行12个治疗周期后，35%（108人中有38人）的患者获得了完全缓解，即体内无癌症征兆，且获得完全缓解的患者在开始治疗后平均42天内达到缓解。在这些完全缓解的患者中，75%的患者在开始治疗后12个月仍保持这种缓解状态，显示出较好的疗效持久性。

　　从更广泛的临床研究数据来看，相比传统治疗方案，格菲妥单抗优势明显。在STARGLO研究中，接受格菲妥单抗联合GemOx治疗的患者，中位总生存期几乎实现翻倍，达到25.5个月，而对照组（利妥昔单抗联合GemOx）仅为12.9个月；中位无进展生存期翻近四倍，分别为13.8个月和3.6个月，总缓解率和完全缓解率相比于对照组分别提高27.7%和33.2%。并且，格菲妥单抗联合治疗的安全性良好，有更多患者能够完成完整的治疗周期。与CAR-T疗法相比，格菲妥单抗无需采集患者淋巴细胞进行体外长时间制备，不存在制备失败风险，可即时使用，更适合疾病快速进展的患者。

　　使用格菲妥单抗最常见的症状是发热（发生率99%），还可能出现心动过速、低血压、寒战和缺氧等。为降低CRS风险，除上述预处理、前驱用药和阶梯剂量等措施外，还需密切监测输注期间及之后CRS的潜在症状体征。格菲妥单抗可能导致严重和致命的神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS），与其他可致头晕或精神状态改变的产品同时服用，可能增加神经毒性风险，需优化伴随药物和水合作用，制定坠落预防措施，监测神经毒性体征和症状，根据严重程度停用或永久停用药物。它还可能引起严重或致命的感染，因此不应用于活动性感染患者，治疗前后需监测感染情况，根据严重程度暂停或永久停用。另外，格菲妥单抗可导致严重的肿瘤恶化，表现为淋巴瘤病变部位的局部疼痛、肿胀和/或新胸腔积液引起的呼吸困难，对于初始治疗期间气道或重要器官附近有巨大肿瘤或疾病的患者，应密切监测。孕妇使用可能对胎儿造成伤害，有生育能力的女性在治疗期间及最后一剂后1个月内要采取有效的避孕措施，治疗期间及最后一剂后1个月内不建议母乳喂养。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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