Padcev治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌效果怎么样?

2020-09-11 作者: 康必行海外就医

  美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准Astellas制药公司的抗体偶联药物Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者术前(新辅助)或术后(辅助)或局部晚期或转移性化疗。这些患者此前曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗。Padcev治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌效果怎么样?

    Padcev作为治疗经化疗和免疫治疗的晚期尿路上皮癌的新方法,是首个获批治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的抗体偶联药物,特别针对癌细胞-因为Nectin-4在尿路上皮癌中高度表达。FDA授予这一申请优先审查和突破性的治疗指定,Padcev在目标批准日期前3个月获批。

  PADCEV是一种Nectin-4定向抗体和微管抑制剂偶联物,适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者,治疗先前已接受程序性死亡受体1(PD-1)抑制剂或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂治疗,以及在新辅助/辅助、局部晚期或转移性环境中的含铂化疗的患者。

  Padcev的批准是基于关键性II期临床研究EV-201首个队列患者的结果。该队列共入组了125例既往接受过含铂化疗与PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性UC患者,评估了Padcev的疗效和安全性。

  结果显示,Padcev治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤,客观缓解率为44%(55/125,95%CI:35.1-53.2),完全缓解率为12%(15/125),中位缓解持续时间为7.6个月(范围:0.95-11.3+)。

  在所分析的患者亚组中缓解相似,包括预后最差的患者,如既往接受过三种或三种以上疗法的患者、肝转移患者、对PD-1/L1抑制剂无应答的患者。安全性方面,治疗相关不良事件发生在40%的患者中,包括疲劳、脱发、皮疹、食欲下降、味觉变化和周围神经病变。

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