PROTECTIVE-2国际多中心III期临床研究是一项在接受TAC(多西他赛、阿霉素和环磷酰胺)治疗的乳腺癌患者中比较40 mg普那布林(Plinabulin)联合6 mg Pegfilgrastim(长效G-CSF,CIN当前的标准治疗药物)治疗与6 mg Pegfilgrastim单药治疗的全球多中心,双盲、阳性对照临床研究。本次中期数据分析纳入了约120例患者(约60对)的数据。研究结果如下:
主要研究终点:“在第1个化疗周期中未发生4级中性粒细胞减少症患者的百分比”达到p<0.01,具有显著统计学意义,证实普那布林(Plinabulin)联合治疗组显著优于Pegfilgrastim单药治疗。
关键次要疗效终点:(1)“第1个化疗周期前8天内重度中性粒细胞减少症的持续天数(DSN)具有统计学意义(p<0.05),证实普那布林(Plinabulin)联合组在前8天即可发挥中性粒细胞保护作用;(2)“第1个化疗周期内的DSN”具有统计学意义(p<0.05),证实联合治疗优于Pegfilgrastim单药治疗,可提供全面保护作用。
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2024-03-23
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