厄达替尼(ERDAFITINIB)警告和注意事项

2020-10-03 作者: 康必行-小喆

       警告和注意事项

  1、眼部疾病厄达替尼可引起眼部疾病,包括中央性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离(CSR / RPED),导致视野缺损。据报道,在接受BALVERSA治疗的患者中,有25%的患者接受了CSR / RPED,首次发作的中位时间为50天。3%的患者报告了涉及中心视野的3级CSR / RPED.在研究截止时,CSR / RPED在13%的患者中得到解决,并且在13%的患者中正在进行。CSR / RPED导致剂量中断,分别减少9%和14%的患者和3%的停用BALVERSA的患者。厄达替尼治疗期间28%的患者出现干眼症状,6%的患者出现3级症状。所有患者均应根据需要接受预防性干眼及眼用缓和剂。在治疗的前4个月和此后每3个月进行每月的眼科检查,并在任何时候紧急检查视觉症状。眼科检查应包括视力评估,裂隙灯检查,眼底镜检查和光学相干断层扫描。发生CSR时,请暂不使用BALVERSA;如果4周内仍未解决,或严重性为4级,则永久终止使用BALVERSA.对于眼部不良反应,请遵循剂量调整指南。

  2、高磷血症磷酸盐水平的升高是厄达替尼的药效学作用。据报道76%的BALVERSA患者有高磷酸盐血症的不良反应。开始BALVERSA治疗后,任何高磷血症分级事件的中位发作时间为20天(范围:8 –116)。BALVERSA治疗期间有32%的患者接受了磷酸盐结合剂。监控高磷血症并在需要时按照剂量调整的指导方针。

  3、胚胎-胎儿毒性根据动物繁殖研究的作用机理和研究结果,BALVERSA对孕妇服用可引起胎儿伤害。在一项胚胎胎儿毒性研究中,在器官发生期间口服厄达替尼对怀孕大鼠口服,导致母体暴露时的畸形和胚胎胎儿死亡低于基于曲线下面积的最大人类推荐剂量下的人类暴露( AUC)。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。建议有生育潜力的女性患者在BALVERSA治疗期间以及最后一次用药后的一个月内使用有效的避孕方法。建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性患者在BALVERSA治疗期间以及最后一次给药后的一个月内使用有效的避孕方法。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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