老挝版色瑞替尼(Ceritinib)中文说明书

2020-10-08 作者: 康必行海外就医

      【色瑞替尼药品商品名】

  Cerini,品名:色瑞替尼,通用名:Ceritinib。

  【色瑞替尼适应症】

  Ceritinib适用为有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移,对克唑替尼治疗出现疾病进展或不能耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

  【色瑞替尼剂量和给药方法】

  1、给药方法

  ●Ceritinib 的推荐剂量为 750mg 每天 1 次口服直至疾病进展或不可接受的毒性,在空胃给予 Ceritinib,不要在进餐的 2 小时内给予。

  ●对有中度至严重肝受损患者尚未确定推荐剂量。

  ●如忘记服用,弥补除非下一次服用时间在12小时内。2、剂型规格:

  ●胶囊,150mg。3、禁忌症:无。

  【警告和注意事项】

  ●严重和持续胃肠道毒性

  研究 1 中用 CERITINIB 治疗 255 例患者的 96%发生腹泻,恶心,呕吐,或腹痛包括 14%严重病例患者。38%患者由于腹泻,恶心,呕吐,或腹痛发生调整剂量。

  监视和用标准医护处置患者,包括指示时止泻药,止吐药,或补液。根据不良药物反应的严重程度,如表 1 内描述不给 Ceritinib 与在减低剂量恢复。

  ●肝毒性

  用CERITINIB 治疗患者发生药物-诱发肝毒性。研究 1 中 255 例患者的 27% 发生谷丙转氨酶(ALT)升高大于正常上限(ULN)5 倍。一例患者(0.4%)由于转氨酶升高和黄疸需要永远终止。

  监视有肝实验室测试包括  ALT,天门冬氨酸氨基转移酶(AST),和总胆红素每月 1 次和当临床指示,发生转氨酶升高患者中更频测试。根据不良药物反应的严重程度,如表 1 所述不给 Ceritinib 与减低剂量恢复,或永久终止Ceritinib。

  ●间质性肺疾病(ILD)/肺炎

  用 CERITINIB 治疗患者中可能发生严重,危及生命,或致命性 ILD/肺炎。在研究 1 中,255 例用 Ceritinib 治疗患者 4%中报道肺炎。在研究 1 中 3%患者中报道 CTCAE3 或 4 级 ILD/肺炎,和 1 例患者(0.4%)报道致命性 ILD/肺炎。在研究 1 中 1%患者由于 ILD/肺炎终止 Ceritinib。

  对患者监视肺部症状指示性 ILD/肺炎。除外 ILD/肺炎其他潜在原因,和在被诊断有治疗相关 ILD/肺炎患者永久终止 Ceritinib。

  ●QT 间期延长

  用 Ceritinib 治疗患者发生 QTc 间期延长。在研究 1 中 255 例患者中有 3% 经受 QTc 间期延长超过基线大于 60msec。跨越 Ceritinib 的开发计划,1/304 例患者(小于 1%)用 Ceritinib 治疗剂量范围从 50 至 750mg 被发现有 QTc 大于 500msec 和 3%患者有 QTc 从基线延长大于 60msec。一项药代动力学分析提示 Ceritinib 致浓度-依赖性 QTc 间期延长。

  当可能时,在有先天性长 QT 综合征患者避免使用 Ceritinib。有充血性心脏衰竭,缓慢性心律失常,电解质异常患者,或用药物已知延长 QTc 间期患者定期进行监视心电图(ECGs)和电解质。对至少 2 次分开独立 ECGs 发生 QTc 间期大于 500msec 的患者不给 Ceritinib 直至 QTc 间期小于 481msec 或恢复至基线,如 QTc 间期是大于或等于 481msec,那么如同表 1 所述在减低剂量恢复 CERITINIB。当患者发生 QTc 间期延长与尖端扭转[Torsadedepointes]或多形性室性心动过速[polymorphicventriculartachycardia]或严重心律失常的体征/症状的组合时永久终止 Ceritinib。

  ●高血糖

  接受 Ceritinib 患者可能发生高血糖。在研究 1 中,CTCAE3-4 级高血糖, 根据实验室值,发生在 255 例患者的 13%。在有糖尿病或葡萄糖不耐受患者中CTCAE3-4 级高血糖的风险增加 6-倍和用皮质激素患者风险增加 2-倍。

  当临床指示监视血清葡萄糖水平。当指示开始或优化抗高血糖药物。根据不良药物反应严重程度,不给 Ceritinib 直至高血糖被适当控制,然后如表 1 所述减低剂量恢复 Ceritinib。如不能用药物处理实现适当控制血糖,永久终止

  Ceritinib。

  ●心动过缓

  接受 Ceritinib 患者可能发生心动过缓。在研究 1 中,窦性心动过缓,被定义为心率小于 50 跳每分,被注意到为 255 例患者的 1%新发现。在研究 1 中 3% 患者报道心动过缓。

  避免用 Ceritinib 与其他已知致心动过缓可能程度药物(如,β-阻断剂,非二氢吡啶钙通道阻断剂,可乐定[clonidine],和地高辛[digoxin])联用。定期监视心率和血压。在症状性心动过缓病例不是危及生命,不给 Ceritinib 直至恢复至无症状心动过缓或至心率 60bpm 或以上,评价同时药物使用,和调整Ceritinib 的剂量。如没有同时药物被鉴定对危及生命心动过缓永久终止Ceritinib;但是,如与已知致心动过缓或低血压同时药物关联,不给 Ceritinib 直至恢复无症状心动过缓或至心率 60bpm 或以上,而如同时药物可被调整或终止,如表所述在减低剂量恢复 Ceritinib 恢复至无症状心动过缓或至心率 60bpm 或以上,与频繁监视。

  ●胚胎胎儿毒性

  根据其作用机制,Ceritinib 当被给予妊娠妇女可能致胎儿危害。在动物研究中,在器官形成期大鼠和兔给予 Ceritinib 在母体血浆暴露低于推荐人最大剂量每天 750mg 时在大鼠和兔中致骨骼异常。忠告有生殖潜能妇女对胎儿潜在危害。忠告有生殖潜能女性用 Ceritinib 治疗期间和完成治疗后至少 2 周使用有效避孕。

  【不良反应】

  包括:严重和持续胃肠道毒性、肝毒性、间质性肺疾病/肺炎、QT 间期延长、高血糖、心动过缓等。

  【储存方法】

  贮存在 25°C(77°F);外出允许 15°C 至 30°C(59°F 至 86°F)。

  更多药品详情请访问 色瑞替尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/srtn/


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