尼拉帕利/尼拉帕尼(NIRAPARIB)再突破用于卵巢癌维持治疗

2020-10-09 作者: 康必行-小喆

       此次登上ESMO完整口头报告的尼拉帕利NORA研究是中国首个PARP抑制剂用于卵巢癌维持治疗的III期随机、双盲、安慰剂对照的研究,是受国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持的卵巢癌领域重要研究。

  NORA研究代表了PARP抑制剂用于中国铂敏感复发卵巢癌患者的最高级别循证医学证据。研究以2:1的比例随机分配265例患者接受尼拉帕利或安慰剂治疗直至疾病进展。该研究评估了尼拉帕利作为维持治疗的有效性,首要研究终点为通过盲态独立中心评审的无进展生存期(PFS)。除基线体重≥77kg且血小板计数≥150K /μL的患者起始剂量为300 mg外,其余患者均采取起始剂量200 mg的治疗方案。

  研究结果显示,接受尼拉帕利维持治疗使总人群中疾病进展或死亡风险降低了68% (PFS HR 0.32; 95% CI, 0.23–0.45; p<0.0001)。相较安慰剂组,接受尼拉帕利治疗显著延长了患者中位无进展生存期(PFS),18.3个月对比5.4个月。令人振奋的是,截止数据分析时,尼拉帕利组有43%的患者无疾病进展,而安慰剂组为13%!此外,在gBRCA突变患者中,接受尼拉帕利治疗的患者疾病进展或死亡风险降低了78%(PFS HR 0.22; 95%CI, 0.12-0.39; p<0.0001);相较于安慰剂组中位PFS为5.5个月,接受尼拉帕利治疗的患者中位PFS尚未达到!在无gBRCA突变组患者中,接受尼拉帕利治疗的患者疾病进展或死亡风险降低了60%(PFS HR 0.40; 95%CI, 0.26-0.61; p<0.0001),尼拉帕利组患者中位PFS为11.1个月,对比安慰剂组3.9个月。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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