瑞复美/来那度胺/雷利度胺(LENALIDOMIDE)治疗惰性淋巴瘤

2020-10-10 作者: 康必行-小喆

       12月23日,瑞复美(来那度胺,lenalidomide)联合利妥昔单抗治疗复发或难治性惰性淋巴瘤(滤泡型淋巴瘤或边缘区淋巴瘤)患者的进口药品新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。值得注意的是,这一适应症在今年5月刚获得美国FDA批准上市,瑞复美与利妥昔单抗是第一款治疗这类惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的非化疗组合疗法。

  瑞复美主要用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征和淋巴瘤等血液癌症。自2013年首次在中国获批上市以来,瑞复美已在中国获批两项针对成年多发性骨髓瘤患者的适应症。利妥昔单抗是一款靶向CD20抗原的单克隆抗体,已获批治疗多种NHL和慢性淋巴性白血病。

  本次在中国提交的新适应症上市申请是基于一组临床、非临床以及药学(CMC)数据,包括百时美施贵宝公司开展的关键3期临床试验AUGMENT的结果。AUGMENT是一项随机、双盲、多中心的临床试验,共有358例复发或难治性滤泡型淋巴瘤及边缘区淋巴瘤患者入组该试验。

  研究结果显示:在中位随访时间为28.3个月的情况下,瑞复美与利妥昔单抗组合显著提高了患者的无进展生存期(PFS);与对照组(利妥昔单抗与安慰剂组合)相比,患者疾病进展或死亡风险降低了54%,中位PFS提高了两年多(39.4个月VS 14.1个月)。此外,瑞复美与利妥昔单抗组患者的总缓解率(78% VS 53%)、持续缓解时间(37个月VS 22个月)也显著高于对照组。

  滤泡型淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)是两种主要的惰性淋巴瘤,其中FL是最常见的亚种,约占所有非霍奇金淋巴瘤(NHL)发病率的20%-25%,其次为MZL,约占所有NHL发病率的5%-17%。根据世界卫生组织(WHO)2018年世界癌症发病与死亡报告(Globocan 2018)估计,中国有88,090例NHL病例。FL与MZL在先前接受治疗的情况下无法被根治,现有治疗方案在有效性和安全性上又十分局限,加上患者通常高龄多有并发症,目前这一领域存在高度未被满足的医疗需求。

  我们祝贺瑞复美(来那度胺)在中国的新适应症申请获得国家药监局受理,希望早日获批,为患者带来更多的治疗选择。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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